Г004-00110-00/02926304 | РЗН 2020/12731
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926304 | РЗН 2020/12731
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12731
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926304
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест для определения Прокальцитонина (PROCAL-CHECK-1) на экспресс-анализаторе иммунохроматографическом Easy Reader+
В составе: 1. Набор реагентов "PROCAL-CHECK-1" - 1 шт., в составе: 1.1. Тестовые кассеты (Tests) - 20 шт. 1.2. Разбавитель во флаконе-капельнице (Diluent bottle) - 5 мл. 1.3. Положительный контроль на Прокальцитонин (лиоф.) (Procalcitonin positive control vial) - 1 шт. 1.4. Отрицательный контроль на Прокальцитонин (лиоф.) (Procalcitonin negative control vial) - 1 шт. 2. Инструкция (Leaflet) - 1 шт. 3. Сертификат анализа - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Пластиковые пипетки (Plastic pipettes) - 20 шт.
В составе: 1. Набор реагентов "PROCAL-CHECK-1" - 1 шт., в составе: 1.1. Тестовые кассеты (Tests) - 20 шт. 1.2. Разбавитель во флаконе-капельнице (Diluent bottle) - 5 мл. 1.3. Положительный контроль на Прокальцитонин (лиоф.) (Procalcitonin positive control vial) - 1 шт. 1.4. Отрицательный контроль на Прокальцитонин (лиоф.) (Procalcitonin negative control vial) - 1 шт. 2. Инструкция (Leaflet) - 1 шт. 3. Сертификат анализа - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Пластиковые пипетки (Plastic pipettes) - 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ВЕДАЛАБ» (VEDALAB)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Тест для определения Прокальцитонина (PROCAL-CHECK-1) на экспресс-анализаторе иммунохроматографическом Easy Reader+» является иммунохроматографическим тестом для полуколиче-ственного определения концентрации прокальцитонина в пробах цельной крови, плазмы или сыворотки человека. Предназначен только для использования на экс-пресс-анализаторе иммунохроматографическом «Easy Reader+» или «Easy Reader». Не предназначен для визуального использования. Только для использования в ин-витро диагностике и только для профессионального использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122730
Адрес
«ВЕДАЛАБ» (VEDALAB), ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
Наименование
Тест для определения Прокальцитонина (PROCAL-CHECK-1) на экспресс-анализаторе иммунохроматографическом Easy Reader+
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12731
Дата регистрации МИ
30.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926304
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2020 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы