Г004-00110-00/02926304 | РЗН 2020/12731
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926304 | РЗН 2020/12731
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.11.2020 по 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12731
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926304
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест для определения Прокальцитонина (PROCAL-CHECK-1) на экспресс-анализаторе иммунохроматографическом Easy Reader+
в составе: 1. Набор реагентов "PROCAL-CHECK-1" - 1 шт., в составе: 1.1. Тестовые кассеты (Tests) - 20 шт. 1.2. Разбавитель во флаконе-капельнице (Diluent bottle) - 5 мл. 1.3. Положительный контроль на Прокальцитонин (лиоф.) (Procalcitonin positive control vial) - 1 шт. 1.4. Отрицательный контроль на Прокальцитонин (лиоф.) (Procalcitonin negative control vial) - 1 шт. 2. Инструкция (Leaflet) - 1 шт. 3. Сертификат анализа - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Пластиковые пипетки (Plastic pipettes) - 20 шт.
в составе: 1. Набор реагентов "PROCAL-CHECK-1" - 1 шт., в составе: 1.1. Тестовые кассеты (Tests) - 20 шт. 1.2. Разбавитель во флаконе-капельнице (Diluent bottle) - 5 мл. 1.3. Положительный контроль на Прокальцитонин (лиоф.) (Procalcitonin positive control vial) - 1 шт. 1.4. Отрицательный контроль на Прокальцитонин (лиоф.) (Procalcitonin negative control vial) - 1 шт. 2. Инструкция (Leaflet) - 1 шт. 3. Сертификат анализа - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Пластиковые пипетки (Plastic pipettes) - 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВЕДАЛАБ"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, VEDALAB, Rue de l'Expansion, ZAT du Londeau - Cerisé - B.P. 181, 61006 Alençon cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, VEDALAB, Rue de l'Expansion, ZAT du Londeau - Cerisé - B.P. 181, 61006 Alençon cedex, France
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122730
Адрес
VEDALAB, Rue de l'Expansion, ZAT du Londeau - Cerisé - B.P. 181, 61006 Alençon cedex, France
Наименование
Тест для определения Прокальцитонина (PROCAL-CHECK-1) на экспресс-анализаторе иммунохроматографическом Easy Reader+
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12731
Дата регистрации МИ
30.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926304
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
122730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы