Г004-00110-00/02922469 | РЗН 2020/12635
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922469 | РЗН 2020/12635
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12635
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922469
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения креатинкиназы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Creatine Kinase (Atellica CH CK_L))
I. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH CK_L) - 3 шт., в составе:
1. Лунка 1 (W1) - 23 мл.
2. Лунка 2 (W2) - 23 мл.
II. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH CK_L) - 3 шт., в составе:
1. Лунка 1 (W1) - 6 мл.
2. Лунка 2 (W2) - 6 мл.
I. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH CK_L) - 3 шт., в составе:
1. Лунка 1 (W1) - 23 мл.
2. Лунка 2 (W2) - 23 мл.
II. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH CK_L) - 3 шт., в составе:
1. Лунка 1 (W1) - 6 мл.
2. Лунка 2 (W2) - 6 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Creatine Kinase (Atellica CH CK_L) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения активности креатинкиназы в плазме (литий-гепарин) или сыворотке крови на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Данный метод может использоваться для облегчения диагностики и лечения инфаркта миокарда и таких заболеваний мышц, как прогрессирующая мышечная дистрофия Дюшенна.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205080
Адрес
Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения креатинкиназы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Creatine Kinase (Atellica CH CK_L))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12635
Дата регистрации МИ
23.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922469
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.11.2020 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы