Г004-00110-00/02922469 | РЗН 2020/12635
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922469 | РЗН 2020/12635
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.11.2020 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12635
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922469
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения креатинкиназы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Creatine Kinase (Atellica CH CK_L))
I. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH CK_L) - 3 шт., в составе: 1. Лунка 1 (W1) - 23 мл. 2. Лунка 2 (W2) - 23 мл. II. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH CK_L) - 3 шт., в составе: 1. Лунка 1 (W1) - 6 мл. 2. Лунка 2 (W2) - 6 мл.
I. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH CK_L) - 3 шт., в составе: 1. Лунка 1 (W1) - 23 мл. 2. Лунка 2 (W2) - 23 мл. II. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH CK_L) - 3 шт., в составе: 1. Лунка 1 (W1) - 6 мл. 2. Лунка 2 (W2) - 6 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205080
Адрес
Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения креатинкиназы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Creatine Kinase (Atellica CH CK_L))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12635
Дата регистрации МИ
23.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922469
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
205080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы