Г004-00110-00/02925150 | РЗН 2020/12617
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925150 | РЗН 2020/12617
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12617
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925150
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения CA 15-3 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3)
Набор реагентов для определения CA 15-3 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3)
варианты исполнения: I. Набор 100 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM CA 15-3 - 1 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 25,0 мл; - Конъюгированный реагент, 5,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CA 15-3. II. Набор 500 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM CA 15-3 ? 5 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 25,0 мл; - Конъюгированный реагент, 5,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CA 15-3.
Набор реагентов для определения CA 15-3 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3)
варианты исполнения: I. Набор 100 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM CA 15-3 - 1 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 25,0 мл; - Конъюгированный реагент, 5,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CA 15-3. II. Набор 500 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM CA 15-3 ? 5 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 25,0 мл; - Конъюгированный реагент, 5,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CA 15-3.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM CA 15-3 (Atellica IM CA 15-3) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного серийного определения ракового антигена CA 15-3 в сыворотке и плазме (с ЭДТА и лития гепарином) крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
При использовании в комбинации с другими клиническими и диагностическими процедурами регулярный мониторинг с помощью набора реагентов Atellica IM CA 15-3 (Atellica IM CA 15-3) полезен для мониторинга течения заболевания и курса терапии у пациенток с метастатическим раком молочной железы, а также для выявления рецидива у прошедших лечение пациенток со II стадией РМЖ с количеством положительных лимфоузлов более двух и пациенток с III стадией. Этот набор реагентов не предназначен ни для какой другой системы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323830
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Документы
Инструкция Atellica IM CA 15-3_220682-watermark IFU 11206039_07_CA15-3_AIM_OUS_RU_с титулом_220683-watermark Макеты маркировки Atellica IM CA 15-3 к подаче_220684-watermark макеты маркировки Atellica IM CA 15-3_220685-watermark фото Atellica IM CA 15-3_220686-watermark Фотографические изображения Atellica IM CA 15-3 ВИРД_220687-watermark
Наименование
Набор реагентов для определения CA 15-3 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12617
Дата регистрации МИ
20.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925150
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.11.2020 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье в соответствии с п. 119 Правил
регистрационном досье в соответствии с п. 119 Правил
Файлы