Г004-00110-00/02925150 | РЗН 2020/12617
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925150 | РЗН 2020/12617
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.11.2020 по 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12617
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925150
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения CA 15-3 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3)
варианты исполнения: I. Набор 100 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM CA 15-3 - 1 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 25,0 мл; - Конъюгированный реагент, 5,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CA 15-3. II. Набор 500 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM CA 15-3 ? 5 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 25,0 мл; - Конъюгированный реагент, 5,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CA 15-3.
варианты исполнения: I. Набор 100 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM CA 15-3 - 1 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 25,0 мл; - Конъюгированный реагент, 5,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CA 15-3. II. Набор 500 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM CA 15-3 ? 5 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 25,0 мл; - Конъюгированный реагент, 5,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CA 15-3.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323830
Адрес
333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения CA 15-3 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12617
Дата регистрации МИ
20.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925150
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323830
Файлы
Инструкция Atellica IM CA 15-3_220682-watermark IFU 11206039_07_CA15-3_AIM_OUS_RU_с титулом_220683-watermark Макеты маркировки Atellica IM CA 15-3 к подаче_220684-watermark макеты маркировки Atellica IM CA 15-3_220685-watermark фото Atellica IM CA 15-3_220686-watermark Фотографические изображения Atellica IM CA 15-3 ВИРД_220687-watermark
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье в соответствии с п. 119 Правил
регистрационном досье в соответствии с п. 119 Правил
Файлы