Г004-00110-00/04137316 | РЗН 2020/12613

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137316 | РЗН 2020/12613
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.11.2020 по 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12613
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137316
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический керамический для зубных реставраций BAOT
I. Варианты исполнения: 1. Металлокерамика (Metal Ceramic JC) 1.1. Опак промывной порошковый (Wash Opaque Bond JC Powder), флакон 15 г или 50 г. 1.2. Опак промывной пастообразный (Wash Opaque Bond JC Paste), флакон 7 г. 1.3. Опак порошковый (Opaque JC Powder), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - по расцветке «3D Master»: В1М1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В3М3. 1.4. Опак пастообразный (Opaque JC Paste), флакон 5 г, варианты оттенков: - по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - по расцветке «3D Master»: В1М1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1,В5М2, В3М3. 1.5. Дентин (Dentine JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - по расцветке «3D Master»: B1M1, В1М2, B2LI.5, B2L2.5, B2M1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3LI.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4RI.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1,В5М2, В5М3. 1.6. Опак Дентин (Opacius JC Dentine), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - по расцветке «3D Master»: В1M1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В5М3. 1.7. Плечевая масса (Margin JC), флакон 15 г, варианты оттенков: - М-1А (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А; - М-1В (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В; - М-1С (Grey-серый) для оттенков группы С; - M-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D. 1.8. Эмаль (Enamel JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - Е-1А (Light-Светлая); - Е-1В (Medium-Средняя); - Е-1С (Dark-Темная). 1.9. Транспарент (Transparent JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - Т-1 (Medium); - Т-1 (High). 1.10. Пришеечная масса (Cervical JC), флакон 15 г, варианты оттенков: - С-1А (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А; - С-1В (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В; - С-1C (Grey-серый) для оттенков группы С; - С-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D. 1.11. Краситель (Stain JC), флакон 3 г, варианты оттенков: - S-1A (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А; - S-1В (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В; - S-1C (Grey-серый) для оттенков группы С; - S-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D. 1.12. Глазурь (Glaze JC), флакон 15 г, код оттенка G-1 1.13. Десневая масса (Gingiva JC), флакон 15 г, варианты оттенков: - GIN-1A (Light-Светлая); - GIN-1В (Dark-Темная). 2. Циркониевая керамика (Zirconia Ceramic ZCG) 2.1. Дентин (Dentine ZCG), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - по расцветке «VITA» - Classic: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - по расцветке «3D Master»: В1M1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В5М3. 2.2. Эмаль (Enamel ZCG), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - Е-2А (Light-Светлая); - Е-2В (Medium-Средняя); - Е-2С (Dark-Темная). 2.3. Транспарент (Transparent ZCG), флаконы 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - Т-2 (Medium); - Т-2 (High). 2.4. Глазурь (Glaze ZCG), флакон 15 г, код оттенка G-2. 2.5. Краситель (Stain ZCG), флакон 3 г, варианты оттенков: - S-2A (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А; - S-2B (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В; - S-2C (Grey-серый) для оттенков группы С; - S-2D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D. 2.6. Десневая масса (Gingiva ZCG), флакон 15 г, варианты оттенков: - GIN -2А (Light-Светлая); - GIN -2В (Dark-Темная). 3. Жидкости. 3.1. Жидкость моделировочная (Modeling Liquid), флакон 240 мл. 3.2. Жидкость для опака (Opaque Liquid), флакон 240 мл или 50 мл. 3.3. Жидкость для глазури и красителей (Glaze & Stain), флакон 50 мл. II. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУССАЛМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141100, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Краснознаменская, д. 15, помещ. 2, офис 53
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141100, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Краснознаменская, д. 15, помещ. 2, офис 53
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БАОТ Байолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, BAOT Biological Technology Co., Ltd.,Unit 1, Second Floor, No 12, Building, Yujing Industry Zone, 106 Qihao Road, Torch Development District, Zhongshan, 528400, Guangdong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, BAOT Biological Technology Co., Ltd.,Unit 1, Second Floor, No 12, Building, Yujing Industry Zone, 106 Qihao Road, Torch Development District, Zhongshan, 528400, Guangdong, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119480
Адрес
"БАОТ Байолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.", BAOT Biological Technology Co., Ltd.,Unit 1, Second Floor, No 12, Building, Yujing Industry Zone, 106 Qihao Road, Torch Development District, Zhongshan, 528400, Guangdong, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материал стоматологический керамический для зубных реставраций BAOT
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12613
Дата регистрации МИ
18.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137316
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
119480
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы