Г004-00110-00/04137316 | РЗН 2020/12613
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137316 | РЗН 2020/12613
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12613
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137316
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический керамический для зубных реставраций BAOT
I. Варианты исполнения: 1. Металлокерамика (Metal Ceramic JC) 1.1. Опак промывной порошковый (Wash Opaque Bond JC Powder), флакон 15 г или 50 г. 1.2. Опак промывной пастообразный (Wash Opaque Bond JC Paste), флакон 7 г. 1.3. Опак порошковый (Opaque JC Powder), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - по расцветке «3D Master»: В1М1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В3М3. 1.4. Опак пастообразный (Opaque JC Paste), флакон 5 г, варианты оттенков: - по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - по расцветке «3D Master»: В1М1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1,В5М2, В3М3. 1.5. Дентин (Dentine JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - по расцветке «3D Master»: B1M1, В1М2, B2LI.5, B2L2.5, B2M1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3LI.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4RI.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1,В5М2, В5М3. 1.6. Опак Дентин (Opacius JC Dentine), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - по расцветке «3D Master»: В1M1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В5М3. 1.7. Плечевая масса (Margin JC), флакон 15 г, варианты оттенков: - М-1А (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А; - М-1В (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В; - М-1С (Grey-серый) для оттенков группы С; - M-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D. 1.8. Эмаль (Enamel JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - Е-1А (Light-Светлая); - Е-1В (Medium-Средняя); - Е-1С (Dark-Темная). 1.9. Транспарент (Transparent JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - Т-1 (Medium); - Т-1 (High). 1.10. Пришеечная масса (Cervical JC), флакон 15 г, варианты оттенков: - С-1А (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А; - С-1В (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В; - С-1C (Grey-серый) для оттенков группы С; - С-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D. 1.11. Краситель (Stain JC), флакон 3 г, варианты оттенков: - S-1A (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А; - S-1В (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В; - S-1C (Grey-серый) для оттенков группы С; - S-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D. 1.12. Глазурь (Glaze JC), флакон 15 г, код оттенка G-1 1.13. Десневая масса (Gingiva JC), флакон 15 г, варианты оттенков: - GIN-1A (Light-Светлая); - GIN-1В (Dark-Темная). 2. Циркониевая керамика (Zirconia Ceramic ZCG) 2.1. Дентин (Dentine ZCG), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - по расцветке «VITA» - Classic: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - по расцветке «3D Master»: В1M1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В5М3. 2.2. Эмаль (Enamel ZCG), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - Е-2А (Light-Светлая); - Е-2В (Medium-Средняя); - Е-2С (Dark-Темная). 2.3. Транспарент (Transparent ZCG), флаконы 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - Т-2 (Medium); - Т-2 (High). 2.4. Глазурь (Glaze ZCG), флакон 15 г, код оттенка G-2. 2.5. Краситель (Stain ZCG), флакон 3 г, варианты оттенков: - S-2A (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А; - S-2B (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В; - S-2C (Grey-серый) для оттенков группы С; - S-2D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D. 2.6. Десневая масса (Gingiva ZCG), флакон 15 г, варианты оттенков: - GIN -2А (Light-Светлая); - GIN -2В (Dark-Темная). 3. Жидкости. 3.1. Жидкость моделировочная (Modeling Liquid), флакон 240 мл. 3.2. Жидкость для опака (Opaque Liquid), флакон 240 мл или 50 мл. 3.3. Жидкость для глазури и красителей (Glaze & Stain), флакон 50 мл. II. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению.
I. Варианты исполнения: 1. Металлокерамика (Metal Ceramic JC) 1.1. Опак промывной порошковый (Wash Opaque Bond JC Powder), флакон 15 г или 50 г. 1.2. Опак промывной пастообразный (Wash Opaque Bond JC Paste), флакон 7 г. 1.3. Опак порошковый (Opaque JC Powder), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - по расцветке «3D Master»: В1М1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В3М3. 1.4. Опак пастообразный (Opaque JC Paste), флакон 5 г, варианты оттенков: - по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - по расцветке «3D Master»: В1М1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1,В5М2, В3М3. 1.5. Дентин (Dentine JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - по расцветке «3D Master»: B1M1, В1М2, B2LI.5, B2L2.5, B2M1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3LI.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4RI.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1,В5М2, В5М3. 1.6. Опак Дентин (Opacius JC Dentine), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - по расцветке «3D Master»: В1M1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В5М3. 1.7. Плечевая масса (Margin JC), флакон 15 г, варианты оттенков: - М-1А (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А; - М-1В (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В; - М-1С (Grey-серый) для оттенков группы С; - M-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D. 1.8. Эмаль (Enamel JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - Е-1А (Light-Светлая); - Е-1В (Medium-Средняя); - Е-1С (Dark-Темная). 1.9. Транспарент (Transparent JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - Т-1 (Medium); - Т-1 (High). 1.10. Пришеечная масса (Cervical JC), флакон 15 г, варианты оттенков: - С-1А (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А; - С-1В (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В; - С-1C (Grey-серый) для оттенков группы С; - С-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D. 1.11. Краситель (Stain JC), флакон 3 г, варианты оттенков: - S-1A (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А; - S-1В (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В; - S-1C (Grey-серый) для оттенков группы С; - S-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D. 1.12. Глазурь (Glaze JC), флакон 15 г, код оттенка G-1 1.13. Десневая масса (Gingiva JC), флакон 15 г, варианты оттенков: - GIN-1A (Light-Светлая); - GIN-1В (Dark-Темная). 2. Циркониевая керамика (Zirconia Ceramic ZCG) 2.1. Дентин (Dentine ZCG), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - по расцветке «VITA» - Classic: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - по расцветке «3D Master»: В1M1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В5М3. 2.2. Эмаль (Enamel ZCG), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - Е-2А (Light-Светлая); - Е-2В (Medium-Средняя); - Е-2С (Dark-Темная). 2.3. Транспарент (Transparent ZCG), флаконы 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - Т-2 (Medium); - Т-2 (High). 2.4. Глазурь (Glaze ZCG), флакон 15 г, код оттенка G-2. 2.5. Краситель (Stain ZCG), флакон 3 г, варианты оттенков: - S-2A (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А; - S-2B (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В; - S-2C (Grey-серый) для оттенков группы С; - S-2D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D. 2.6. Десневая масса (Gingiva ZCG), флакон 15 г, варианты оттенков: - GIN -2А (Light-Светлая); - GIN -2В (Dark-Темная). 3. Жидкости. 3.1. Жидкость моделировочная (Modeling Liquid), флакон 240 мл. 3.2. Жидкость для опака (Opaque Liquid), флакон 240 мл или 50 мл. 3.3. Жидкость для глазури и красителей (Glaze & Stain), флакон 50 мл. II. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BAOT Biological Technology Co., Ltd. (БАОТ Байолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unit 1 of 1/F, 2/F, Unit 3 of 4/F, Building 12, No.106 Qihao Road, Torch Development Zone, Zhongshan City, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unit 1 of 1/F, 2/F, Unit 3 of 4/F, Building 12, No.106 Qihao Road, Torch Development Zone, Zhongshan City, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал ВАОТ предназначен для изготовления керамических облицовок металлических каркасов и каркасов из диоксида циркония для создания
окончательных зубных протезов (коронок и мостов).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119480
Адрес
BAOT Biological Technology Co., Ltd. (БАОТ Байолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.), Unit 1, Second Floor, No 12, Building, Yujing Industry Zone, 106 Qihao Road, Torch Development District, Zhongshan, 528400, Guangdong, China
Наименование
Материал стоматологический керамический для зубных реставраций BAOT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12613
Дата регистрации МИ
18.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137316
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2020 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
119480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы