Г004-00110-00/02921774 | РЗН 2020/12609
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921774 | РЗН 2020/12609
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12609
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921774
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор Getein1100 для количественного определения биомаркеров иммунофлуоресцентным методом
в составе: 1. Анализатор Getein1100 для количественного определения биомаркеров иммунофлюоресцентным методом - 1 шт. 2. Адаптер питания - 1 шт. 3. Бумага для печати (57×35 мм) - 1 шт. 4. Кабель COM-порта - 1 шт. 5. CD - диск с программным обеспечением для ПК - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Руководство пользователя (ПО) - 1 шт 8. Гарантийный талон - 1 шт. 9. Литиевая батарея - 1 шт. (при необходимости). 10. Сканер штрих-кода - 1 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Анализатор Getein1100 для количественного определения биомаркеров иммунофлюоресцентным методом - 1 шт. 2. Адаптер питания - 1 шт. 3. Бумага для печати (57×35 мм) - 1 шт. 4. Кабель COM-порта - 1 шт. 5. CD - диск с программным обеспечением для ПК - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Руководство пользователя (ПО) - 1 шт 8. Гарантийный талон - 1 шт. 9. Литиевая батарея - 1 шт. (при необходимости). 10. Сканер штрих-кода - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОТАНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гетеин Биотек, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, Jiangsu 211505, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, Jiangsu 211505, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113990
Адрес
Getein Biotech, Inc., № 9 Bofu Road, Luhe District, 211505, Nanjing, China
Наименование
Анализатор Getein1100 для количественного определения биомаркеров иммунофлуоресцентным методом
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12609
Дата регистрации МИ
13.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921774
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.11.2020 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
113990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы