Г004-00110-00/02921774 | РЗН 2020/12609
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921774 | РЗН 2020/12609
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.11.2020 по 28.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12609
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921774
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор Getein1100 для количественного определения биомаркеров иммунофлуоресцентным методом
в составе: 1. Анализатор Getein1100 для количественного определения биомаркеров иммунофлюоресцентным методом - 1 шт. 2. Адаптер питания - 1 шт. 3. Бумага для печати (57×35 мм) - 1 шт. 4. Кабель COM-порта - 1 шт. 5. CD - диск с программным обеспечением для ПК - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Руководство пользователя (ПО) - 1 шт 8. Гарантийный талон - 1 шт. 9. Литиевая батарея - 1 шт. (при необходимости). 10. Сканер штрих-кода - 1 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Анализатор Getein1100 для количественного определения биомаркеров иммунофлюоресцентным методом - 1 шт. 2. Адаптер питания - 1 шт. 3. Бумага для печати (57×35 мм) - 1 шт. 4. Кабель COM-порта - 1 шт. 5. CD - диск с программным обеспечением для ПК - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Руководство пользователя (ПО) - 1 шт 8. Гарантийный талон - 1 шт. 9. Литиевая батарея - 1 шт. (при необходимости). 10. Сканер штрих-кода - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОТАНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гетеин Биотек, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, Jiangsu 211505, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, Jiangsu 211505, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113990
Адрес
Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, Jiangsu 211505, China
Наименование
Анализатор Getein1100 для количественного определения биомаркеров иммунофлуоресцентным методом
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12609
Дата регистрации МИ
13.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921774
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
113990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы