Г004-00110-00/02925155 | РЗН 2020/12605
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925155 | РЗН 2020/12605
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.11.2020 по 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12605
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925155
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для определения CA 15-3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3 Calibrator (Atellica IM CA 15-3 CAL))
в составе: 1. Калибратор c низкой концентрацией Atellica IM CA 15-3 CAL L, 2,0 мл - 2 флакона. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CA 15-3 CAL H, 2,0 мл - 2 флакона. 3. Лист значений параметров серии калибратора.
в составе: 1. Калибратор c низкой концентрацией Atellica IM CA 15-3 CAL L, 2,0 мл - 2 флакона. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CA 15-3 CAL H, 2,0 мл - 2 флакона. 3. Лист значений параметров серии калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158850
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор калибраторов для определения CA 15-3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3 Calibrator (Atellica IM CA 15-3 CAL))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12605
Дата регистрации МИ
18.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925155
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2026
Период действия
с 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
158850
Файлы
Макеты маркировки Atellica IM CA 15-3 CAL_243417-watermark Макеты маркировки Atellica IM CA 15-3 CAL_ЭО_243418-watermark Фото Atellica IM CA 15-3 CAL ВИРД ЭО_243421-watermark Фото Atellica IM CA 15-3 CAL_ЭО_243423-watermark 11206040_03_CA15-3_CAL_AIM_RU_ЭО_243425-watermark Инструкция Atellica IM CA 15-3 CAL_ЭО_243427-watermark
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье в соответствии с п. 119 Правил
регистрационном досье в соответствии с п. 119 Правил
Файлы