Г004-00110-00/02925155 | РЗН 2020/12605
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925155 | РЗН 2020/12605
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12605
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925155
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для определения CA 15-3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3 Calibrator (Atellica IM CA 15-3 CAL))
в составе:
1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CA 15-3 CAL L, 2,0 мл – 2 флакона.
2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CA 15-3 CAL H, 2,0 мл – 2 флакона.
3. Лист значений параметров серии калибратора.
4. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
в составе:
1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CA 15-3 CAL L, 2,0 мл – 2 флакона.
2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CA 15-3 CAL H, 2,0 мл – 2 флакона.
3. Лист значений параметров серии калибратора.
4. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов Atellica IM CA 15-3 Calibrator (Atellica
IM CA 15-3 CAL) предназначен для диагностики in vitro
при калибровке теста Atellica IM CA 15-3 с помощью
анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM
Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158850
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Heathcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Документы
Макеты маркировки Atellica IM CA 15-3 CAL_243417-watermark Макеты маркировки Atellica IM CA 15-3 CAL_ЭО_243418-watermark Фото Atellica IM CA 15-3 CAL ВИРД ЭО_243421-watermark Фото Atellica IM CA 15-3 CAL_ЭО_243423-watermark 11206040_03_CA15-3_CAL_AIM_RU_ЭО_243425-watermark Инструкция Atellica IM CA 15-3 CAL_ЭО_243427-watermark
Наименование
Набор калибраторов для определения CA 15-3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3 Calibrator (Atellica IM CA 15-3 CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12605
Дата регистрации МИ
18.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925155
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2020 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
158850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье в соответствии с п. 119 Правил
регистрационном досье в соответствии с п. 119 Правил
Файлы