Г004-00110-00/02925643 | РЗН 2020/12598
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925643 | РЗН 2020/12598
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12598
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925643
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система жидкая эмболизирующая Onyx (LES)
варианты исполнения: I. Вариант исполнения №1: 1. Система жидкая эмболизирующая Onyx (LES), модели 105-7000-060, в составе: - материал эмболизирующий Onyx-18 LES (6% ЭВС) в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - шприц стерильный для доставки Onyx LES (1 мл) - 2 шт.; - шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx LES - 1 шт. 2. Адаптер Onyx с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе: - адаптер - 20 шт.; - инструкция по применению для адаптера Onyx с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт. II. Вариант исполнения №2: 1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Onyx, модели 105-7000-080, в составе: - материал эмболизирующий Onyx-34 LES (8% ЭВС) в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - шприц стерильный для доставки Onyx LES (1 мл) - 2 шт.; - шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx LES - 1 шт. 2. Адаптер Onyx с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе: - адаптер - 20 шт.; - инструкция по применению для адаптера Onyx с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт. III. Вариант исполнения №3: 1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Onyx, модель 105-7000-065, в составе: - материал эмболизирующий Onyx-20 LES (6,5% ЭВС) в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - шприц стерильный для доставки Onyx LES (1 мл) - 2 шт.; - шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx LES - 1 шт. 2. Адаптер Onyx с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе: - адаптер - 20 шт.; - инструкция по применению для адаптера Onyx с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения №1: 1. Система жидкая эмболизирующая Onyx (LES), модели 105-7000-060, в составе: - материал эмболизирующий Onyx-18 LES (6% ЭВС) в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - шприц стерильный для доставки Onyx LES (1 мл) - 2 шт.; - шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx LES - 1 шт. 2. Адаптер Onyx с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе: - адаптер - 20 шт.; - инструкция по применению для адаптера Onyx с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт. II. Вариант исполнения №2: 1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Onyx, модели 105-7000-080, в составе: - материал эмболизирующий Onyx-34 LES (8% ЭВС) в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - шприц стерильный для доставки Onyx LES (1 мл) - 2 шт.; - шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx LES - 1 шт. 2. Адаптер Onyx с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе: - адаптер - 20 шт.; - инструкция по применению для адаптера Onyx с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт. III. Вариант исполнения №3: 1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Onyx, модель 105-7000-065, в составе: - материал эмболизирующий Onyx-20 LES (6,5% ЭВС) в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - шприц стерильный для доставки Onyx LES (1 мл) - 2 шт.; - шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx LES - 1 шт. 2. Адаптер Onyx с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе: - адаптер - 20 шт.; - инструкция по применению для адаптера Onyx с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, (Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo
Way, Irvine, CA 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo
Way, Irvine, CA 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.193
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для эмболизации поражений
периферийной сосудистой и нейроваскулярной
системы, включая артериовенозные мальформации и
гиперваскулярные опухоли.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323520
Адрес
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular (Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар), 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Наименование
Система жидкая эмболизирующая Onyx (LES)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12598
Дата регистрации МИ
18.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925643
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2020 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
323520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы