Г004-00110-00/02925643 | РЗН 2020/12598
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925643 | РЗН 2020/12598
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.11.2020 по 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12598
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925643
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система жидкая эмболизирующая Onyx (LES)
варианты исполнения: I. Вариант исполнения №1: 1. Система жидкая эмболизирующая Onyx (LES), модели 105-7000-060, в составе: - материал эмболизирующий Onyx-18 LES (6% ЭВС) в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - шприц стерильный для доставки Onyx LES (1 мл) - 2 шт.; - шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx LES - 1 шт. 2. Адаптер Onyx с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе: - адаптер - 20 шт.; - инструкция по применению для адаптера Onyx с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт. II. Вариант исполнения №2: 1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Onyx, модели 105-7000-080, в составе: - материал эмболизирующий Onyx-34 LES (8% ЭВС) в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - шприц стерильный для доставки Onyx LES (1 мл) - 2 шт.; - шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx LES - 1 шт. 2. Адаптер Onyx с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе: - адаптер - 20 шт.; - инструкция по применению для адаптера Onyx с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт. III. Вариант исполнения №3: 1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Onyx, модель 105-7000-065, в составе: - материал эмболизирующий Onyx-20 LES (6,5% ЭВС) в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - шприц стерильный для доставки Onyx LES (1 мл) - 2 шт.; - шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx LES - 1 шт. 2. Адаптер Onyx с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе: - адаптер - 20 шт.; - инструкция по применению для адаптера Onyx с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения №1: 1. Система жидкая эмболизирующая Onyx (LES), модели 105-7000-060, в составе: - материал эмболизирующий Onyx-18 LES (6% ЭВС) в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - шприц стерильный для доставки Onyx LES (1 мл) - 2 шт.; - шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx LES - 1 шт. 2. Адаптер Onyx с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе: - адаптер - 20 шт.; - инструкция по применению для адаптера Onyx с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт. II. Вариант исполнения №2: 1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Onyx, модели 105-7000-080, в составе: - материал эмболизирующий Onyx-34 LES (8% ЭВС) в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - шприц стерильный для доставки Onyx LES (1 мл) - 2 шт.; - шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx LES - 1 шт. 2. Адаптер Onyx с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе: - адаптер - 20 шт.; - инструкция по применению для адаптера Onyx с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт. III. Вариант исполнения №3: 1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Onyx, модель 105-7000-065, в составе: - материал эмболизирующий Onyx-20 LES (6,5% ЭВС) в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; - шприц стерильный для доставки Onyx LES (1 мл) - 2 шт.; - шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx LES - 1 шт. 2. Адаптер Onyx с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе: - адаптер - 20 шт.; - инструкция по применению для адаптера Onyx с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323520
Адрес
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Наименование
Система жидкая эмболизирующая Onyx (LES)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12598
Дата регистрации МИ
18.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925643
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.193
Вид
323520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы