Г004-00110-00/02925385 | РЗН 2020/12567
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925385 | РЗН 2020/12567
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12567
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925385
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Печь стоматологическая варианты исполнения VITA SMART.FIRE, VITA ZYRCOMAT 6100MS
I. Печь стоматологическая вариант исполнения VITA SMART.FIRE, в составе: 1. Печь VITA SMART.FIRE - 1 шт. 2. Пульт управления VITA vPad SMART.FIRE - 1 шт. 3. Обжиговый цоколь - 1 шт. 4. Обжиговый трегер - 1 шт. 5. Печные щипцы - 1 шт. 6. Ватный обжиговый трегер круглый - 1 шт. 7. Платиновые штифты (1 передний 1 боковой зуб). 8. Столик для охлаждения - 1 шт. 9. Ящик для принадлежностей - 1 шт. 10. Соединительный кабель между печью и пультом управления - 1 шт. 11. Кабель питания - 1 шт. 12. Насос вакуумный, производства VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Германия, РУ № ФСЗ 2010/07379 (при необходимости). 13. Инструкция по эксплуатации. II. Печь стоматологическая вариант исполнения VITA ZYRCOMAT 6100MS, в составе: 1. Печь VITA ZYRCOMAT 6100MS - 1 шт. 2. Пульт управления VITA vPad excellence, производства VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Германия, РУ № ФСЗ 2010/07379 (при необходимости). 3. Пульт управления VITA vPad comfort, производства VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Германия, РУ № ФСЗ 2010/07379 (при необходимости). 4. Синтеризационный цоколь - 1 шт. 5. Синтеризационная чашка - 1 шт. 6. Щипцы - 1 шт. 7. Шарики Zr02, 150 г - 1 уп. 8 .Световой индикатор - 1 шт. 9. Соединительный кабель между печью и пультом управления - 1 шт. 10. Кабель питания - 1 шт. 11. Сетевой коммутатор Switchbox, производства VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Германия, РУ № ФСЗ 2010/07379 (при необходимости). 12. Инструкция по эксплуатации.
I. Печь стоматологическая вариант исполнения VITA SMART.FIRE, в составе: 1. Печь VITA SMART.FIRE - 1 шт. 2. Пульт управления VITA vPad SMART.FIRE - 1 шт. 3. Обжиговый цоколь - 1 шт. 4. Обжиговый трегер - 1 шт. 5. Печные щипцы - 1 шт. 6. Ватный обжиговый трегер круглый - 1 шт. 7. Платиновые штифты (1 передний 1 боковой зуб). 8. Столик для охлаждения - 1 шт. 9. Ящик для принадлежностей - 1 шт. 10. Соединительный кабель между печью и пультом управления - 1 шт. 11. Кабель питания - 1 шт. 12. Насос вакуумный, производства VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Германия, РУ № ФСЗ 2010/07379 (при необходимости). 13. Инструкция по эксплуатации. II. Печь стоматологическая вариант исполнения VITA ZYRCOMAT 6100MS, в составе: 1. Печь VITA ZYRCOMAT 6100MS - 1 шт. 2. Пульт управления VITA vPad excellence, производства VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Германия, РУ № ФСЗ 2010/07379 (при необходимости). 3. Пульт управления VITA vPad comfort, производства VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Германия, РУ № ФСЗ 2010/07379 (при необходимости). 4. Синтеризационный цоколь - 1 шт. 5. Синтеризационная чашка - 1 шт. 6. Щипцы - 1 шт. 7. Шарики Zr02, 150 г - 1 уп. 8 .Световой индикатор - 1 шт. 9. Соединительный кабель между печью и пультом управления - 1 шт. 10. Кабель питания - 1 шт. 11. Сетевой коммутатор Switchbox, производства VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Германия, РУ № ФСЗ 2010/07379 (при необходимости). 12. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭХО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
353905, КРАСНОДАРСКИЙ КРАЙ, Г. НОВОРОССИЙСК, УЛ. КОРНИЦКОГО, Д.83
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
353905, КРАСНОДАРСКИЙ КРАЙ, Г. НОВОРОССИЙСК, УЛ. КОРНИЦКОГО, Д.83
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG (ВИТА Цанфабрик Х. Раутер ГмбХ энд Ко. КГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Spitalgasse 3, 79713 Bad Säckingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Spitalgasse 3, 79713 Bad Säckingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Печь для применения в стоматологической практике.
Назначение: предназначена для использования врачами-стоматологами и зубными техниками в стоматологических лабораториях для спекания соответствующей керамики с целью изготовления стоматологических реставраций.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121200
Адрес
VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG (ВИТА Цанфабрик Х. Раутер ГмбХ энд Ко. КГ), Spitalgasse 3, 79713 Bad Säckingen, Germany
Наименование
Печь стоматологическая варианты исполнения VITA SMART.FIRE, VITA ZYRCOMAT 6100MS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12567
Дата регистрации МИ
16.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925385
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2025
Период действия
с 16.06.2025 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.140
Вид
121200
Наименование
Печь стоматологическая варианты исполнения VITA SMART.FIRE, VITA ZYRCOMAT 6100MS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12567
Дата регистрации МИ
16.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925385
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.11.2020 по 16.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
121200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы