Г004-00110-00/02927275 | РЗН 2020/12528
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927275 | РЗН 2020/12528
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12528
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927275
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Отсасыватель медицинский «Armed»
в вариантах исполнения:
I. Отсасыватель медицинский «Armed», вариант исполнения 7Е-А, в составе:
1. Отсасыватель - 1 шт.
2. Катетер F8 - 1 шт.
3. Катетер F12 - 1 шт.
4. Трубка аспирационная - 1 шт.
5. Трубки соединительные с фильтром в сборе - 1 шт.
6. Фильтр воздушный - 2 шт.
7. Зажим - 1 шт.
8. Предохранитель плавкий 1,5А - 2 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Отсасыватель медицинский «Armed», вариант исполнения 7Е-В, в составе:
1. Отсасыватель - 1 шт.
2. Катетер F8 - 1 шт.
3. Трубка аспирационная - 1 шт.
4. Трубки соединительные с фильтром в сборе - 1 шт.
5. Фильтр воздушный - 2 шт.
6. Зажим - 1 шт.
7. Предохранитель плавкий 1,5А - 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Отсасыватель медицинский «Armed», вариант исполнения 7Е-С, в составе:
1. Отсасыватель - 1 шт.
2. Катетер F8 - 1 шт.
3. Катетер F12 - 1 шт.
4. Трубка аспирационная - 1 шт.
5. Трубки соединительные с фильтром в сборе - 1 шт.
6. Фильтр воздушный - 2 шт.
7. Шнур питания - 1 шт.
8. Зажим - 1 шт.
9. Предохранитель плавкий 1,5А - 2 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Отсасыватель медицинский «Armed», вариант исполнения 7E-D, в составе:
1. Отсасыватель - 1 шт.
2. Катетер F8 - 1 шт.
3. Катетер FI2 - 1 шт.
4. Трубка аспирационная - 1 шт.
5. Трубки соединительные с фильтром в сборе - 1 шт.
6. Фильтр воздушный - 2 шт.
7. Зажим - 1 шт.
8. Кронштейн установочный - 1 шт.
9. Кабель питания от бортсети автомобиля 12 В - 1 шт.
10. Предохранитель плавкий 1,5А - 2 шт.
11. Предохранитель плавкий ЗА - 3 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
V. Отсасыватель медицинский «Armed», вариант исполнения 7E-G, в составе:
1. Отсасыватель - 1 шт.
2. Катетер F8 - 1 шт.
3. Катетер F12 - 1 шт.
4. Трубка аспирационная - 1 шт.
5. Трубки соединительные с фильтром в сборе - 1 шт.
6. Фильтр воздушный - 2 шт.
7. Шнур питания - 1 шт.
8. Зажим - 1 шт.
9. Кабель питания от бортсети автомобиля 12 В - 1 шт.
10. Предохранитель плавкий 1,5А - 2 шт.
11. Предохранитель плавкий 4А - 3 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VI. Отсасыватель медицинский «Armed», вариант исполнения 7А-23В, в составе:
1. Отсасыватель - 1 шт.
2. Наконечник для отсасывания - 1 шт.
3. Трубка для отсасывания (по требованию) - 1 шт.
4. Трубка аспирационная - 1 шт.
5. Фильтр воздушный - 2 шт.
6. Педальный ножной выключатель - 1 шт.
7. Шнур питания - 1 шт.
8. Зажим - 1 шт.
9. Предохранитель плавкий 2А - 2 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VII. Отсасыватель медицинский «Armed», вариант исполнения 7А-23В-1, в составе:
1. Отсасыватель - 1 шт.
2. Наконечник для отсасывания - 1 шт.
3. Трубка для отсасывания (по требованию) - 1 шт.
4. Трубка аспирационная - 1 шт.
5. Фильтр воздушный - 2 шт.
6. Педальный ножной выключатель - 1 шт.
7. Шнур питания - 1 шт.
8. Зажим - 1 шт.
9. Предохранитель плавкий 2А - 2 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VIII. Отсасыватель медицинский «Armed», вариант исполнения 7A-23D, в составе:
1. Отсасыватель - 1 шт.
2. Наконечник для отсасывания - 1 шт.
3. Трубка для отсасывания (по требованию) - 1 шт.
4. Трубка аспирационная - 1 шт.
5. Фильтр воздушный - 2 шт.
6. Педальный ножной выключатель - 1 шт.
7. Шнур питания - 1 шт.
8. Зажим - 1 шт.
9. Предохранитель плавкий 2А - 2 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IX. Отсасыватель медицинский «Armed», вариант исполнения 7Е-В5, в составе:
1. Отсасыватель - 1 шт.
2. Катетер F8 - 1 шт.
3. Катетер F12 - 1 шт.
4. Трубка аспирационная - 1 шт.
5. Фильтр воздушный - 2 шт.
6. Шнур питания - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения:
I. Отсасыватель медицинский «Armed», вариант исполнения 7Е-А, в составе:
1. Отсасыватель - 1 шт.
2. Катетер F8 - 1 шт.
3. Катетер F12 - 1 шт.
4. Трубка аспирационная - 1 шт.
5. Трубки соединительные с фильтром в сборе - 1 шт.
6. Фильтр воздушный - 2 шт.
7. Зажим - 1 шт.
8. Предохранитель плавкий 1,5А - 2 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Отсасыватель медицинский «Armed», вариант исполнения 7Е-В, в составе:
1. Отсасыватель - 1 шт.
2. Катетер F8 - 1 шт.
3. Трубка аспирационная - 1 шт.
4. Трубки соединительные с фильтром в сборе - 1 шт.
5. Фильтр воздушный - 2 шт.
6. Зажим - 1 шт.
7. Предохранитель плавкий 1,5А - 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Отсасыватель медицинский «Armed», вариант исполнения 7Е-С, в составе:
1. Отсасыватель - 1 шт.
2. Катетер F8 - 1 шт.
3. Катетер F12 - 1 шт.
4. Трубка аспирационная - 1 шт.
5. Трубки соединительные с фильтром в сборе - 1 шт.
6. Фильтр воздушный - 2 шт.
7. Шнур питания - 1 шт.
8. Зажим - 1 шт.
9. Предохранитель плавкий 1,5А - 2 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Отсасыватель медицинский «Armed», вариант исполнения 7E-D, в составе:
1. Отсасыватель - 1 шт.
2. Катетер F8 - 1 шт.
3. Катетер FI2 - 1 шт.
4. Трубка аспирационная - 1 шт.
5. Трубки соединительные с фильтром в сборе - 1 шт.
6. Фильтр воздушный - 2 шт.
7. Зажим - 1 шт.
8. Кронштейн установочный - 1 шт.
9. Кабель питания от бортсети автомобиля 12 В - 1 шт.
10. Предохранитель плавкий 1,5А - 2 шт.
11. Предохранитель плавкий ЗА - 3 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
V. Отсасыватель медицинский «Armed», вариант исполнения 7E-G, в составе:
1. Отсасыватель - 1 шт.
2. Катетер F8 - 1 шт.
3. Катетер F12 - 1 шт.
4. Трубка аспирационная - 1 шт.
5. Трубки соединительные с фильтром в сборе - 1 шт.
6. Фильтр воздушный - 2 шт.
7. Шнур питания - 1 шт.
8. Зажим - 1 шт.
9. Кабель питания от бортсети автомобиля 12 В - 1 шт.
10. Предохранитель плавкий 1,5А - 2 шт.
11. Предохранитель плавкий 4А - 3 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VI. Отсасыватель медицинский «Armed», вариант исполнения 7А-23В, в составе:
1. Отсасыватель - 1 шт.
2. Наконечник для отсасывания - 1 шт.
3. Трубка для отсасывания (по требованию) - 1 шт.
4. Трубка аспирационная - 1 шт.
5. Фильтр воздушный - 2 шт.
6. Педальный ножной выключатель - 1 шт.
7. Шнур питания - 1 шт.
8. Зажим - 1 шт.
9. Предохранитель плавкий 2А - 2 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VII. Отсасыватель медицинский «Armed», вариант исполнения 7А-23В-1, в составе:
1. Отсасыватель - 1 шт.
2. Наконечник для отсасывания - 1 шт.
3. Трубка для отсасывания (по требованию) - 1 шт.
4. Трубка аспирационная - 1 шт.
5. Фильтр воздушный - 2 шт.
6. Педальный ножной выключатель - 1 шт.
7. Шнур питания - 1 шт.
8. Зажим - 1 шт.
9. Предохранитель плавкий 2А - 2 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VIII. Отсасыватель медицинский «Armed», вариант исполнения 7A-23D, в составе:
1. Отсасыватель - 1 шт.
2. Наконечник для отсасывания - 1 шт.
3. Трубка для отсасывания (по требованию) - 1 шт.
4. Трубка аспирационная - 1 шт.
5. Фильтр воздушный - 2 шт.
6. Педальный ножной выключатель - 1 шт.
7. Шнур питания - 1 шт.
8. Зажим - 1 шт.
9. Предохранитель плавкий 2А - 2 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IX. Отсасыватель медицинский «Armed», вариант исполнения 7Е-В5, в составе:
1. Отсасыватель - 1 шт.
2. Катетер F8 - 1 шт.
3. Катетер F12 - 1 шт.
4. Трубка аспирационная - 1 шт.
5. Фильтр воздушный - 2 шт.
6. Шнур питания - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПОРА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. (Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Baisheng Road, Development Zone, Danyang City, Jiangsu Province, China (1 Байшенг Роуд, Девелопмент Зон, Даньянг Сити, Джиангсу Провинс, Китай)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Baisheng Road, Development Zone, Danyang City, Jiangsu Province, China (1 Байшенг Роуд, Девелопмент Зон, Даньянг Сити, Джиангсу Провинс, Китай)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для отсасывания крови, гноя и различных жидкостей, частиц тканей и газов из операционных ран и других полостей во время и после операций, для применения в перевязочных, хирургических, гинекологических и других отделениях лечебных учреждений.
Варианты исполнения; 7E-D, 7E-G особенно необходимы для оказания первой медицинской помощи в местах с отсутствием электрического источника питания (в т.ч. во внебольничных
условиях), а также в условиях медицинских транспортных средств.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
358710
Адрес
Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. (Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд.), Yunyang Industrial Park, Danyang City, Jiangsu Province, 212310, China
Наименование
Отсасыватель медицинский «Armed»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12528
Дата регистрации МИ
11.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927275
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2021
Период действия
с 06.08.2021 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
358710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы