РЗН 2020/12528
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12528
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.11.2020 по 06.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12528
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Отсасыватель медицинский "Armed"
, в вариантах исполнения: I. Отсасыватель медицинский "Armed", вариант исполнения 7Е-А, в составе: 1. Отсасыватель - 1 шт. 2. Катетер F8 - 1 шт. 3. Катетер F12 - 1 шт. 4. Трубка аспирационная - 1 шт. 5. Трубки соединительные с фильтром в сборе - 1 шт. 6. Фильтр воздушный - 2 шт. 7. Зажим - 1 шт. 8. Предохранитель плавкий 1,5А - 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Отсасыватель медицинский "Armed", вариант исполнения 7E-B, в составе: 1. Отсасыватель - 1 шт. 2. Катетер F8 - 1 шт. 3. Трубка аспирационная - 1 шт. 4. Трубки соединительные с фильтром в сборе - 1 шт. 5. Фильтр воздушный - 2 шт. 6. Зажим - 1 шт. 7. Предохранитель плавкий 1,5А - 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Отсасыватель медицинский "Armed", вариант исполнения 7E-C, в составе: 1. Отсасыватель - 1 шт. 2. Катетер F8 - 1 шт. 3. Катетер F12 - 1 шт. 4. Трубка аспирационная - 1 шт. 5. Трубки соединительные с фильтром в сборе - 1 шт. 6. Фильтр воздушный - 2 шт. 7. Шнур питания - 1 шт. 8. Зажим - 1 шт. 9. Предохранитель плавкий 1,5А - 2 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Отсасыватель медицинский "Armed", вариант исполнения 7E-D, в составе: 1. Отсасыватель - 1 шт. 2. Катетер F8 - 1 шт. 3. Катетер F12 - 1 шт. 4. Трубка аспирационная - 1 шт. 5. Трубки соединительные с фильтром в сборе - 1 шт. 6. Фильтр воздушный - 2 шт. 7. Зажим - 1 шт. 8. Кронштейн установочный - 1 шт. 9. Кабель питания от бортсети автомобиля 12 В - 1 шт. 10. Предохранитель плавкий 1,5А - 2 шт. 11. Предохранитель плавкий 3А - 3 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. Отсасыватель медицинский "Armed", вариант исполнения 7E-G, в составе: 1. Отсасыватель - 1 шт. 2. Катетер F8 - 1 шт. 3. Катетер F12 - 1 шт. 4. Трубка аспирационная - 1 шт. 5. Трубки соединительные с фильтром в сборе - 1 шт. 6. Фильтр воздушный - 2 шт. 7. Шнур питания - 1 шт. 8. Зажим - 1 шт. 9. Кабель питания от бортсети автомобиля 12 В - 1 шт. 10. Предохранитель плавкий 1,5А - 2 шт. 11. Предохранитель плавкий 4А - 3 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VI. Отсасыватель медицинский "Armed", вариант исполнения 7А-23В, в составе: 1. Отсасыватель - 1 шт. 2. Наконечник для отсасывания - 1 шт. 3. Трубка для отсасывания (по требованию) - 1 шт. 4. Трубка аспирационная - 1 шт. 5. Фильтр воздушный - 2 шт. 6. Педальный ножной выключатель - 1 шт. 7. Шнур питания - 1 шт. 8. Зажим - 1 шт. 9. Предохранитель плавкий 2А - 2 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VII. Отсасыватель медицинский "Armed", вариант исполнения 7А-23В-1, в составе: 1. Отсасыватель - 1 шт. 2. Наконечник для отсасывания - 1 шт. 3. Трубка для отсасывания - 1 шт. (при необходимости). 4. Трубка аспирационная - 1 шт. 5. Фильтр воздушный - 2 шт. 6. Педальный ножной выключатель - 1 шт. 7. Шнур питания - 1 шт. 8. Зажим - 1 шт. 9. Предохранитель плавкий 2А - 2 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VIII. Отсасыватель медицинский "Armed", вариант исполнения 7A-23D, в составе: 1. Отсасыватель - 1 шт. 2. Наконечник для отсасывания - 1 шт. 3. Трубка для отсасывания - 1 шт. (при необходимости). 4. Трубка аспирационная - 1 шт. 5. Фильтр воздушный - 2 шт. 6. Педальный ножной выключатель - 1 шт. 7. Шнур питания - 1 шт. 8. Зажим - 1 шт. 9. Предохранитель плавкий 2А - 2 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Отсасыватель медицинский "Armed", вариант исполнения 7Е-А, в составе: 1. Отсасыватель - 1 шт. 2. Катетер F8 - 1 шт. 3. Катетер F12 - 1 шт. 4. Трубка аспирационная - 1 шт. 5. Трубки соединительные с фильтром в сборе - 1 шт. 6. Фильтр воздушный - 2 шт. 7. Зажим - 1 шт. 8. Предохранитель плавкий 1,5А - 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Отсасыватель медицинский "Armed", вариант исполнения 7E-B, в составе: 1. Отсасыватель - 1 шт. 2. Катетер F8 - 1 шт. 3. Трубка аспирационная - 1 шт. 4. Трубки соединительные с фильтром в сборе - 1 шт. 5. Фильтр воздушный - 2 шт. 6. Зажим - 1 шт. 7. Предохранитель плавкий 1,5А - 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Отсасыватель медицинский "Armed", вариант исполнения 7E-C, в составе: 1. Отсасыватель - 1 шт. 2. Катетер F8 - 1 шт. 3. Катетер F12 - 1 шт. 4. Трубка аспирационная - 1 шт. 5. Трубки соединительные с фильтром в сборе - 1 шт. 6. Фильтр воздушный - 2 шт. 7. Шнур питания - 1 шт. 8. Зажим - 1 шт. 9. Предохранитель плавкий 1,5А - 2 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Отсасыватель медицинский "Armed", вариант исполнения 7E-D, в составе: 1. Отсасыватель - 1 шт. 2. Катетер F8 - 1 шт. 3. Катетер F12 - 1 шт. 4. Трубка аспирационная - 1 шт. 5. Трубки соединительные с фильтром в сборе - 1 шт. 6. Фильтр воздушный - 2 шт. 7. Зажим - 1 шт. 8. Кронштейн установочный - 1 шт. 9. Кабель питания от бортсети автомобиля 12 В - 1 шт. 10. Предохранитель плавкий 1,5А - 2 шт. 11. Предохранитель плавкий 3А - 3 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. Отсасыватель медицинский "Armed", вариант исполнения 7E-G, в составе: 1. Отсасыватель - 1 шт. 2. Катетер F8 - 1 шт. 3. Катетер F12 - 1 шт. 4. Трубка аспирационная - 1 шт. 5. Трубки соединительные с фильтром в сборе - 1 шт. 6. Фильтр воздушный - 2 шт. 7. Шнур питания - 1 шт. 8. Зажим - 1 шт. 9. Кабель питания от бортсети автомобиля 12 В - 1 шт. 10. Предохранитель плавкий 1,5А - 2 шт. 11. Предохранитель плавкий 4А - 3 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VI. Отсасыватель медицинский "Armed", вариант исполнения 7А-23В, в составе: 1. Отсасыватель - 1 шт. 2. Наконечник для отсасывания - 1 шт. 3. Трубка для отсасывания (по требованию) - 1 шт. 4. Трубка аспирационная - 1 шт. 5. Фильтр воздушный - 2 шт. 6. Педальный ножной выключатель - 1 шт. 7. Шнур питания - 1 шт. 8. Зажим - 1 шт. 9. Предохранитель плавкий 2А - 2 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VII. Отсасыватель медицинский "Armed", вариант исполнения 7А-23В-1, в составе: 1. Отсасыватель - 1 шт. 2. Наконечник для отсасывания - 1 шт. 3. Трубка для отсасывания - 1 шт. (при необходимости). 4. Трубка аспирационная - 1 шт. 5. Фильтр воздушный - 2 шт. 6. Педальный ножной выключатель - 1 шт. 7. Шнур питания - 1 шт. 8. Зажим - 1 шт. 9. Предохранитель плавкий 2А - 2 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VIII. Отсасыватель медицинский "Armed", вариант исполнения 7A-23D, в составе: 1. Отсасыватель - 1 шт. 2. Наконечник для отсасывания - 1 шт. 3. Трубка для отсасывания - 1 шт. (при необходимости). 4. Трубка аспирационная - 1 шт. 5. Фильтр воздушный - 2 шт. 6. Педальный ножной выключатель - 1 шт. 7. Шнур питания - 1 шт. 8. Зажим - 1 шт. 9. Предохранитель плавкий 2А - 2 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИМПОРТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630091, Россия, г. Новосибирск, ул. Советская, д. 52, пом. 14, оф. 211
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630091, Россия, г. Новосибирск, ул. Советская, д. 52, пом. 14, оф. 211
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd., Yunyang Industrial Park, Danyang City, Jiangsu Province, 212310, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd., Yunyang Industrial Park, Danyang City, Jiangsu Province, 212310, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
182530
Адрес
Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd., Yunyang Industrial Park, DanYang City, China
Наименование
Отсасыватель медицинский «Armed»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12528
Дата регистрации МИ
11.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927275
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия
с 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.123
Вид
358710
Наименование
Отсасыватель медицинский «Armed»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12528
Дата регистрации МИ
11.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927275
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2021
Период действия
с 06.08.2021 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
358710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы