Г004-00110-00/02937674 | РЗН 2020/12496
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937674 | РЗН 2020/12496
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12496
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937674
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Канюля внутривенная с принадлежностями
В вариантах исполнения: 1. Канюля HEALFLON™ Safety внутривенная безопасная с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и клапаном для инъекций, размерами: - 14G x 45 мм; - 16G x 45 мм; - 17G x 45 мм; - 18G x 45 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм. 2. Канюля HEALFLON™ Safety внутривенная безопасная с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) с РКП и клапаном для инъекций, размерами: - 14G x 45 мм; - 16G x 45 мм; - 17G x 45 мм; - 18G x 45 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм. 3. Канюля внутривенная с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и инъекционным клапаном HEALFLON™, размерами: - 14G x 45 мм; - 16G x 45 мм; - 17G x 45 мм; - 18G x 45 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм; - 26G x 19 мм. 4. Канюля внутривенная с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) с РКП и инъекционным клапаном HEALFLON™, размерами: - 14G x 45 мм; - 16G x 45 мм; - 17G x 45 мм; - 18G x 45 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм; - 26G x 19 мм. 5. Канюля внутривенная с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) без РКП с инъекционным клапаном HEALFLON™, размерами: - 14G x 45 мм; - 16G x 45 мм; - 17G x 45 мм; - 18G x 45 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм; - 26G x 19 мм. 6. Канюля внутривенная HEALVAN™ c катетером из полиуретана (PUR) с РКП без клапана для инъекций, с крылышками для фиксации, размерами: - 14G x 45 мм; - 16G x 45 мм; - 17G x 45 мм; - 18G x 45 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм; - 26G x 19 мм. 7. Канюля внутривенная HEALVAN™ с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) с РКП без клапана для инъекций, с крылышками для фиксации, размерами: - 14G x 45 мм; - 16G x 45 мм; - 17G x 45 мм; - 18G x 45 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм; - 26G x 19 мм. 8. Канюля внутривенная HEALVAN™ с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) без РКП без клапана для инъекций, с крылышками для фиксации, размерами: - 14G x 45 мм; - 16G x 45 мм; - 17G x 45 мм; - 18G x 45 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм; - 26G x 19 мм. 9. Канюля внутривенная безопасная SAFNULE™ с катетером из полиуретана (PUR) с РКП без клапана для инъекций, без крылышек для фиксации, размерами: - 14G x 32 мм; - 16G x 32 мм; - 18G x 32 мм; - 20G x 25 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм. 10. Канюля внутривенная безопасная SAFNULE™ с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) с РКП без клапана для инъекций, без крылышек для фиксации, размерами: - 14G x 32 мм; - 16G x 32 мм; - 18G x 32 мм; - 20G x 25 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм. 11. Канюля внутривенная безопасная HEALCATH™ AUTOSAF™ с катетером из полиуретана (PUR) с РКП без клапана для инъекций, без крылышек для фиксации, размерами: - 14G x 45 мм; - 16G x 45 мм; - 18G x 30 мм; - 18G x 48 мм; - 20G x 25 мм; - 20G x 30 мм; - 20G x 48 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм. 12. Канюля внутривенная безопасная HEALCATH™ AUTOSAF™ с катетером из политетрафторэтилена {PTFE) с РКП без клапана для инъекций, без крылышек для фиксации, размерами: - 14G x 45 мм; - 16G x 45 мм; - 18G x 30 мм; - 18G x 48 мм; - 20G x 25 мм; - 20G x 30 мм; - 20G x 48 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм. 13. Канюля внутривенная безопасная Nusaf с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и клапаном для инъекции, с крылышками, размерами: - 14G x 32 мм; - 16G x 32 мм; - 17G x 32 мм; - 18G x 32 мм; - 18G x 45 мм; - 20G x 32 мм; - 20G x 25 мм; - 22G x 25 мм; - 22G x 19 мм; - 24G x 19 мм. 14. Канюля внутривенная безопасная Nusaf с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) с РКП и клапаном для инъекций, с крылышками, размерами: - 14G x 32 мм; - 16G x 32 мм; - 17G x 32 мм; - 18G x 32 мм; - 18G x 45 мм; - 20G x 32 мм; - 20G x 25 мм; - 22G x 25 мм; - 22G x 19 мм; - 24G x 19 мм. 15. Канюля внутривенная безопасная Nusaf с катетером из полиуретана (PUR) с РКП без клапана для инъекций и без крылышек, размерами: - 14G x 30 мм; - 16G x 30 мм; - 17G x 30 мм; - 18G x 32 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм. 16. Канюля внутривенная безопасная Nusaf с катетером из политетрафторэтилена {PTFE) с РКП без клапана для инъекций и без крылышек, размерами: - 14G x 30 мм; - 16G x 30 мм; - 17G x 30 мм; - 18G x 32 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм. 17. Канюля внутривенная безопасная Bullpup с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и клапаном для инъекций, с крышкой втулки без фильтра, размерами: - 18G x 78,5 мм; - 18G x 91,5 мм; - 20G x 78,5 мм; - 22G x 78,5 мм. 18. Канюля внутривенная безопасная Bullpup с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и клапаном для инъекций, с крышкой втулки с фильтром, размерами: - 18G x 78,5 мм; - 18G x 91,5 мм; - 20G x 78,5 мм; - 22G x 78,5 мм. 19. Канюля внутривенная безопасная Bullpup с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и крылышками без клапана для инъекций, размерами: - 18G x 98 мм; - 18G x 85 мм; - 20G x 85 мм; - 22G x 85 мм. 20. Канюля внутривенная безопасная с закрытой системой и одним портом, с катетером из полиуретана (PUR) с РКП. размерами: - 18G x 32 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм. 21. Канюля внутривенная безопасная с закрытой системой и двойным портом, с катетером из полиуретана (PUR) с РКП, размерами: - 18G x 32 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм. II. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Инъекционная заглушка (прозрачная/желтая). 2. Комбинированный наконечник Люэра. 3. Колпачок Люэра.
В вариантах исполнения: 1. Канюля HEALFLON™ Safety внутривенная безопасная с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и клапаном для инъекций, размерами: - 14G x 45 мм; - 16G x 45 мм; - 17G x 45 мм; - 18G x 45 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм. 2. Канюля HEALFLON™ Safety внутривенная безопасная с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) с РКП и клапаном для инъекций, размерами: - 14G x 45 мм; - 16G x 45 мм; - 17G x 45 мм; - 18G x 45 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм. 3. Канюля внутривенная с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и инъекционным клапаном HEALFLON™, размерами: - 14G x 45 мм; - 16G x 45 мм; - 17G x 45 мм; - 18G x 45 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм; - 26G x 19 мм. 4. Канюля внутривенная с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) с РКП и инъекционным клапаном HEALFLON™, размерами: - 14G x 45 мм; - 16G x 45 мм; - 17G x 45 мм; - 18G x 45 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм; - 26G x 19 мм. 5. Канюля внутривенная с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) без РКП с инъекционным клапаном HEALFLON™, размерами: - 14G x 45 мм; - 16G x 45 мм; - 17G x 45 мм; - 18G x 45 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм; - 26G x 19 мм. 6. Канюля внутривенная HEALVAN™ c катетером из полиуретана (PUR) с РКП без клапана для инъекций, с крылышками для фиксации, размерами: - 14G x 45 мм; - 16G x 45 мм; - 17G x 45 мм; - 18G x 45 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм; - 26G x 19 мм. 7. Канюля внутривенная HEALVAN™ с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) с РКП без клапана для инъекций, с крылышками для фиксации, размерами: - 14G x 45 мм; - 16G x 45 мм; - 17G x 45 мм; - 18G x 45 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм; - 26G x 19 мм. 8. Канюля внутривенная HEALVAN™ с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) без РКП без клапана для инъекций, с крылышками для фиксации, размерами: - 14G x 45 мм; - 16G x 45 мм; - 17G x 45 мм; - 18G x 45 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм; - 26G x 19 мм. 9. Канюля внутривенная безопасная SAFNULE™ с катетером из полиуретана (PUR) с РКП без клапана для инъекций, без крылышек для фиксации, размерами: - 14G x 32 мм; - 16G x 32 мм; - 18G x 32 мм; - 20G x 25 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм. 10. Канюля внутривенная безопасная SAFNULE™ с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) с РКП без клапана для инъекций, без крылышек для фиксации, размерами: - 14G x 32 мм; - 16G x 32 мм; - 18G x 32 мм; - 20G x 25 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм. 11. Канюля внутривенная безопасная HEALCATH™ AUTOSAF™ с катетером из полиуретана (PUR) с РКП без клапана для инъекций, без крылышек для фиксации, размерами: - 14G x 45 мм; - 16G x 45 мм; - 18G x 30 мм; - 18G x 48 мм; - 20G x 25 мм; - 20G x 30 мм; - 20G x 48 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм. 12. Канюля внутривенная безопасная HEALCATH™ AUTOSAF™ с катетером из политетрафторэтилена {PTFE) с РКП без клапана для инъекций, без крылышек для фиксации, размерами: - 14G x 45 мм; - 16G x 45 мм; - 18G x 30 мм; - 18G x 48 мм; - 20G x 25 мм; - 20G x 30 мм; - 20G x 48 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм. 13. Канюля внутривенная безопасная Nusaf с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и клапаном для инъекции, с крылышками, размерами: - 14G x 32 мм; - 16G x 32 мм; - 17G x 32 мм; - 18G x 32 мм; - 18G x 45 мм; - 20G x 32 мм; - 20G x 25 мм; - 22G x 25 мм; - 22G x 19 мм; - 24G x 19 мм. 14. Канюля внутривенная безопасная Nusaf с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) с РКП и клапаном для инъекций, с крылышками, размерами: - 14G x 32 мм; - 16G x 32 мм; - 17G x 32 мм; - 18G x 32 мм; - 18G x 45 мм; - 20G x 32 мм; - 20G x 25 мм; - 22G x 25 мм; - 22G x 19 мм; - 24G x 19 мм. 15. Канюля внутривенная безопасная Nusaf с катетером из полиуретана (PUR) с РКП без клапана для инъекций и без крылышек, размерами: - 14G x 30 мм; - 16G x 30 мм; - 17G x 30 мм; - 18G x 32 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм. 16. Канюля внутривенная безопасная Nusaf с катетером из политетрафторэтилена {PTFE) с РКП без клапана для инъекций и без крылышек, размерами: - 14G x 30 мм; - 16G x 30 мм; - 17G x 30 мм; - 18G x 32 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм. 17. Канюля внутривенная безопасная Bullpup с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и клапаном для инъекций, с крышкой втулки без фильтра, размерами: - 18G x 78,5 мм; - 18G x 91,5 мм; - 20G x 78,5 мм; - 22G x 78,5 мм. 18. Канюля внутривенная безопасная Bullpup с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и клапаном для инъекций, с крышкой втулки с фильтром, размерами: - 18G x 78,5 мм; - 18G x 91,5 мм; - 20G x 78,5 мм; - 22G x 78,5 мм. 19. Канюля внутривенная безопасная Bullpup с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и крылышками без клапана для инъекций, размерами: - 18G x 98 мм; - 18G x 85 мм; - 20G x 85 мм; - 22G x 85 мм. 20. Канюля внутривенная безопасная с закрытой системой и одним портом, с катетером из полиуретана (PUR) с РКП. размерами: - 18G x 32 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм. 21. Канюля внутривенная безопасная с закрытой системой и двойным портом, с катетером из полиуретана (PUR) с РКП, размерами: - 18G x 32 мм; - 20G x 32 мм; - 22G x 25 мм; - 24G x 19 мм. II. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Инъекционная заглушка (прозрачная/желтая). 2. Комбинированный наконечник Люэра. 3. Колпачок Люэра.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕД ЛАЙФ САЙНСЕЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630087, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. ВАТУТИНА, Д. 71, ОФИС 107
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630087, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. ВАТУТИНА, Д. 71, ОФИС 107
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harsoria Healthcare Pvt. Ltd. (Харсория Хеалткере Пвт. Лтд.)
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
110 -111, Udyog Vihar Phase-4, Gurgaon, Haryana 122015,India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
110 -111, Udyog Vihar Phase-4, Gurgaon, Haryana 122015,India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Канюля используется в медицинских и профилактических лечебных учреждениях и предназначена для введения в периферическую вену для обеспечения кратковременного внутривенного доступа с целью введения жидкостей/лекарственных средств и забора проб крови
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
365580
Адрес
Harsoria Healthcare Pvt. Ltd. (Харсория Хеалткере Пвт. Лтд.), 110-111, Udyog Vihar Phase-4, Gurgaon, Haryana 122015, India; Harsoria Healthcare Pvt. Ltd. (Харсория Хеалткере Пвт. Лтд.), Unit 2 KK 83/85, Kh No. 342/266 Saraj Majra, Gujran, Baddi-Jharmajri Road, Distt. Solan, Himachal Pradesh, Baddi 173205, India
Наименование
Канюля внутривенная с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12496
Дата регистрации МИ
11.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937674
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2024
Период действия
с 05.06.2024 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
365580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы