РЗН 2020/12496
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12496
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.11.2020 по 05.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12496
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Канюля внутривенная
варианты исполнения: 1. Канюля HEALFLONТМ Safety внутривенная c катетером и клапаном для инъекций, размерами: 14G, 16G, 17G,18G, 20G, 22G, 24G. 2. Канюля внутривенная с катетером и инъекционным клапаном HEALFLONТМ размером 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G. 3. Канюля внутривенная HEALVANТМ с катетером без клапана для инъекции с крылышками для фиксации размерами: 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G. 4. Канюля внутривенная безопасная SAFNULEТМ с катетером без клапана для инъекции без крылышек для фиксации размерами: 14G, 16G, 18G, 20G, 22G, 24G. 5. Канюля внутривенная безопасная HEALCATHТМ AUTOSAFТМ с катетером без клапана для инъекций без крылышек для фиксации размерами: 14G, 16G, 18G, 20G, 22G, 24G.
варианты исполнения: 1. Канюля HEALFLONТМ Safety внутривенная c катетером и клапаном для инъекций, размерами: 14G, 16G, 17G,18G, 20G, 22G, 24G. 2. Канюля внутривенная с катетером и инъекционным клапаном HEALFLONТМ размером 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G. 3. Канюля внутривенная HEALVANТМ с катетером без клапана для инъекции с крылышками для фиксации размерами: 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G. 4. Канюля внутривенная безопасная SAFNULEТМ с катетером без клапана для инъекции без крылышек для фиксации размерами: 14G, 16G, 18G, 20G, 22G, 24G. 5. Канюля внутривенная безопасная HEALCATHТМ AUTOSAFТМ с катетером без клапана для инъекций без крылышек для фиксации размерами: 14G, 16G, 18G, 20G, 22G, 24G.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕД ЛАЙФ САЙНСЕЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630087, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Ватутина, д. 71, офис 107
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630087, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Ватутина, д. 71, офис 107
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Харсория Хеалткере Пвт. Лтд."
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Harsoria Healthcare Pvt. Ltd., 110-111, Phase IV, Udyog Vihar, Gurgaon, Haryana - 122015, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Harsoria Healthcare Pvt. Ltd., 110-111, Phase IV, Udyog Vihar, Gurgaon, Haryana - 122015, India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131460
Адрес
Harsoria Healthcare Pvt. Ltd., 110-111, Phase IV, Udyog Vihar, Gurgaon, Haryana - 122015, India
Наименование
Канюля внутривенная с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12496
Дата регистрации МИ
11.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937674
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
365580
Наименование
Канюля внутривенная с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12496
Дата регистрации МИ
11.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937674
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2024
Период действия
с 05.06.2024 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
365580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы