Г004-00110-00/03117764 | РЗН 2020/12489
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03117764 | РЗН 2020/12489
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12489
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03117764
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иглы медицинские
инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов
Варианты исполнения:
1. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 6 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
2. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 8 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
3. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 10 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
4. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 12 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
5. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 12,7 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
6. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,30 (30 G) мм х 5 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
7. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,30 (30 G) мм х 6 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
8. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,30 (30 G) мм х 8 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
9. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,30 (30 G) мм х 10 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
10. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,25 (31 G) мм х 4 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
11. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,25 (31 G) мм х 5 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
12. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,25 (31 G) мм х 6 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
13. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,25 (31 G) мм х 8 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
14. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,25 (31 G) мм х 10 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
15. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,23 (32 G) мм х 4 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
16. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,23 (32 G) мм х 5 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
17. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,23 (32 G) мм х 6 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
18. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,23 (32 G) мм х 8 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
19. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,23 (32 G) мм х 10 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
20. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,20 (33 G) мм х 3 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
21. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,20 (33 G) мм х 4 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
22. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,20 (33 G) мм х 5 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
23. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,20 (33 G) мм х 6 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
24. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,25 (31 G) мм х 4 мм (100 шт./уп.).
25. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,25 (31 G) мм х 6 мм (100 шт./уп.).
26. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,25 (31 G) мм х 8 мм (100 шт./уп.).
27. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,30 (30 G) мм х 5 мм (100 шт./уп.).
28. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,30 (30 G) мм х 6 мм (100 шт./уп.).
29. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,30 (30 G) мм х 8 мм (100 шт./уп.).
30. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,30 (30 G) мм х 10 мм (100 шт./уп.).
31. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,33 (29 G) мм х 12 мм (100 шт./уп.).
инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов
Варианты исполнения:
1. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 6 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
2. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 8 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
3. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 10 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
4. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 12 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
5. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 12,7 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
6. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,30 (30 G) мм х 5 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
7. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,30 (30 G) мм х 6 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
8. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,30 (30 G) мм х 8 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
9. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,30 (30 G) мм х 10 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
10. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,25 (31 G) мм х 4 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
11. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,25 (31 G) мм х 5 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
12. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,25 (31 G) мм х 6 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
13. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,25 (31 G) мм х 8 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
14. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,25 (31 G) мм х 10 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
15. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,23 (32 G) мм х 4 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
16. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,23 (32 G) мм х 5 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
17. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,23 (32 G) мм х 6 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
18. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,23 (32 G) мм х 8 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
19. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,23 (32 G) мм х 10 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
20. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,20 (33 G) мм х 3 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
21. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,20 (33 G) мм х 4 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
22. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,20 (33 G) мм х 5 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
23. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,20 (33 G) мм х 6 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.).
24. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,25 (31 G) мм х 4 мм (100 шт./уп.).
25. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,25 (31 G) мм х 6 мм (100 шт./уп.).
26. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,25 (31 G) мм х 8 мм (100 шт./уп.).
27. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,30 (30 G) мм х 5 мм (100 шт./уп.).
28. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,30 (30 G) мм х 6 мм (100 шт./уп.).
29. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,30 (30 G) мм х 8 мм (100 шт./уп.).
30. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,30 (30 G) мм х 10 мм (100 шт./уп.).
31. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,33 (29 G) мм х 12 мм (100 шт./уп.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО НПО "ГАРАНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141216, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПУШКИНСКИЙ, Г ПУШКИНО, Ш ЯРОСЛАВСКОЕ, Д. 228
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141216, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПУШКИНСКИЙ, Г ПУШКИНО, Ш ЯРОСЛАВСКОЕ, Д. 228
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SFM Hospital Products GmbH (СФМ Госпитал Продактс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие, разработанное для парентерального введения лекарственного
средства, содержащегося в картридже, который либо является неотъемлемой частью
автоинъектора (шприц-ручки с лекарственным средством), либо прикрепляется или
вставляется в автоинъектор. Используется лицами, которые регулярно вводят себе
дозы инсулина.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137610
Адрес
SFM Hospital Products GmbH (СФМ Госпитал Продактс ГмбХ), Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany
Наименование
Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12489
Дата регистрации МИ
11.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2024
Период действия
с 26.04.2024 по 06.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
137610
Наименование
Иглы медицинские инъекционные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12489
Дата регистрации МИ
11.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.11.2020 по 26.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
137610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы