РЗН 2020/12489
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12489
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2024 по 06.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12489
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов
в вариантах исполнения: 1. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 6 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 2. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 8 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 3. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 10 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 4. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 12 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 5. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 12,7 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 6. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,30 (30 G) мм х 5 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 7. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,30 (30 G) мм х 6 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 8. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,30 (30 G) мм х 8 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 9. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,30 (30 G) мм х 10 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 10. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,25 (31 G) мм х 4 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 11. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,25 (31 G) мм х 5 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 12. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,25 (31 G) мм х 6 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 13. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,25 (31 G) мм х 8 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 14. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,25 (31 G) мм х 10 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 15. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,23 (32 G) мм х 4 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 16. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,23 (32 G) мм х 5 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 17. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,23 (32 G) мм х 6 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 18. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,23 (32 G) мм х 8 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 19. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,23 (32 G) мм х 10 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 20. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,20 (33 G) мм х 3 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 21. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,20 (33 G) мм х 4 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 22. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,20 (33 G) мм х 5 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 23. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,20 (33 G) мм х 6 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 24. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,25 (31 G) мм х 4 мм (100 шт./уп.). 25. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,25 (31 G) мм х 6 мм (100 шт./уп.). 26. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,25 (31 G) мм х 8 мм (100 шт./уп.). 27. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,30 (30 G) мм х 5 мм (100 шт./уп.). 28. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,30 (30 G) мм х 6 мм (100 шт./уп.). 29. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,30 (30 G) мм х 8 мм (100 шт./уп.). 30. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,30 (30 G) мм х 10 мм (100 шт./уп.). 31. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,33 (29 G) мм х 12 мм (100 шт./уп.).
в вариантах исполнения: 1. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 6 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 2. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 8 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 3. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 10 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 4. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 12 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 5. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,33 (29 G) мм х 12,7 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 6. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,30 (30 G) мм х 5 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 7. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,30 (30 G) мм х 6 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 8. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,30 (30 G) мм х 8 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 9. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,30 (30 G) мм х 10 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 10. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,25 (31 G) мм х 4 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 11. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,25 (31 G) мм х 5 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 12. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,25 (31 G) мм х 6 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 13. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,25 (31 G) мм х 8 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 14. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,25 (31 G) мм х 10 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 15. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,23 (32 G) мм х 4 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 16. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,23 (32 G) мм х 5 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 17. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,23 (32 G) мм х 6 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 18. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,23 (32 G) мм х 8 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 19. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,23 (32 G) мм х 10 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 20. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,20 (33 G) мм х 3 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 21. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,20 (33 G) мм х 4 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 22. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,20 (33 G) мм х 5 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 23. Иглы медицинские инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов: 0,20 (33 G) мм х 6 мм (200 шт./уп., 150 шт./уп., 100 шт./уп., 50 шт./уп., 25 шт./уп.). 24. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,25 (31 G) мм х 4 мм (100 шт./уп.). 25. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,25 (31 G) мм х 6 мм (100 шт./уп.). 26. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,25 (31 G) мм х 8 мм (100 шт./уп.). 27. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,30 (30 G) мм х 5 мм (100 шт./уп.). 28. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,30 (30 G) мм х 6 мм (100 шт./уп.). 29. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,30 (30 G) мм х 8 мм (100 шт./уп.). 30. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,30 (30 G) мм х 10 мм (100 шт./уп.). 31. Иглы медицинские инъекционные безопасные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов 0,33 (29 G) мм х 12 мм (100 шт./уп.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО НПО "ГАРАНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, SFM Hospital Products GmbH, Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, SFM Hospital Products GmbH, Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137610
Адрес
SFM Hospital Products GmbH, Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany
Наименование
Иглы медицинские
инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов
инъекционные одноразовые стерильные SFM для инсулиновых инжекторов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12489
Дата регистрации МИ
11.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03117764
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2025
Период действия
с 06.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
137610
Наименование
Иглы медицинские инъекционные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12489
Дата регистрации МИ
11.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.11.2020 по 26.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
137610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы