Г004-00110-00/02928873 | РЗН 2020/12465
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928873 | РЗН 2020/12465
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12465
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928873
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматизированный блок центрифугирования пробирок с образцами cobas p 471 (cobas p 471 centrifuge unit)
в составе:
1. Блок центрифугирования cobas p 471, в составе:
1.1. Блок центрифугирования cobas p 471, основной блок.
1.2. Панель корпуса боковая с прорезью для транспортёра штативов.
1.3. Платформа для лотка выгрузки штативов с датчиками.
1.4. Панель с механизмом защиты от опрокидывания штатива.
1.5. Плата управления логикой внешнего светового барьера.
1.6. Управляющий компьютер.
2. Считыватель штрихкодов (при необходимости).
3. Центрифуга Rotanta 460 Robotic, в составе:
3.1. Центрифуга Rotanta 460 Robotic, основной блок.
3.2. Ротор.
3.3. Подвеска - 4 шт.
3.4. Смазка для опорных выступов ротора.
3.5. Комплект ключей для замка-выключателя центрифуги.
3.6. Ключ шестигранный штифтовый T-образный.
4. Платформа выдвижная для центрифуги.
5. Штатив центрифужный - 14 шт.
6. Распределитель сжатого воздуха с двумя выходами.
7. Шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м.
8. Шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 5 м.
9. Набор для чистки камеры, в составе:
9.1. Спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий).
9.2. Салфетка безворсовая.
9.3. Руководство по применению.
10. Лоток для штативов - 3 шт.
11. Пробирка тестовая, 16x100 мм.
12. Кольцо уплотнительное, 10x3.0 мм - 20 шт.
13. Кабель сетевой экранированный, 3 м - 2 шт.
14. Диск с программным обеспечением cobas p 471 - не более 3 шт.
15. USB-накопитель для резервных копий - 2 шт.
16. Лицензия QNX, Phindows.
17. Кабель питания с различными типами вилок: для Европы, Австралии, США и Великобритании - 4 шт.
18. Предохранитель 115 В, 10 А - 2 шт.
19. Предохранитель 220 В, 6.3 А - 2 шт.
20. Ключ торцевой шестигранный, 2.5 мм.
21. Ключ с квадратной головкой, 8 мм.
22. Модуль загрузки пробирок россыпью для cobas p 471 (BLM) - не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
22.1. Модуль загрузки пробирок россыпью, основной блок.
22.2. Кабель питания с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании - 4 шт.
22.3. Кабель сетевой экранированный, 5 м.
22.4. Стяжка кабельная, 200 мм - не более 20 шт.
22.5. Предохранитель, 2 А - 2 шт.
22.6. Тяга соединительная.
22.7. Рейка направляющая.
22.8. Винт крепежный, M4x12 - 4 шт.
22.9. Руководство оператора.
23. Руководство оператора.
в составе:
1. Блок центрифугирования cobas p 471, в составе:
1.1. Блок центрифугирования cobas p 471, основной блок.
1.2. Панель корпуса боковая с прорезью для транспортёра штативов.
1.3. Платформа для лотка выгрузки штативов с датчиками.
1.4. Панель с механизмом защиты от опрокидывания штатива.
1.5. Плата управления логикой внешнего светового барьера.
1.6. Управляющий компьютер.
2. Считыватель штрихкодов (при необходимости).
3. Центрифуга Rotanta 460 Robotic, в составе:
3.1. Центрифуга Rotanta 460 Robotic, основной блок.
3.2. Ротор.
3.3. Подвеска - 4 шт.
3.4. Смазка для опорных выступов ротора.
3.5. Комплект ключей для замка-выключателя центрифуги.
3.6. Ключ шестигранный штифтовый T-образный.
4. Платформа выдвижная для центрифуги.
5. Штатив центрифужный - 14 шт.
6. Распределитель сжатого воздуха с двумя выходами.
7. Шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м.
8. Шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 5 м.
9. Набор для чистки камеры, в составе:
9.1. Спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий).
9.2. Салфетка безворсовая.
9.3. Руководство по применению.
10. Лоток для штативов - 3 шт.
11. Пробирка тестовая, 16x100 мм.
12. Кольцо уплотнительное, 10x3.0 мм - 20 шт.
13. Кабель сетевой экранированный, 3 м - 2 шт.
14. Диск с программным обеспечением cobas p 471 - не более 3 шт.
15. USB-накопитель для резервных копий - 2 шт.
16. Лицензия QNX, Phindows.
17. Кабель питания с различными типами вилок: для Европы, Австралии, США и Великобритании - 4 шт.
18. Предохранитель 115 В, 10 А - 2 шт.
19. Предохранитель 220 В, 6.3 А - 2 шт.
20. Ключ торцевой шестигранный, 2.5 мм.
21. Ключ с квадратной головкой, 8 мм.
22. Модуль загрузки пробирок россыпью для cobas p 471 (BLM) - не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
22.1. Модуль загрузки пробирок россыпью, основной блок.
22.2. Кабель питания с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании - 4 шт.
22.3. Кабель сетевой экранированный, 5 м.
22.4. Стяжка кабельная, 200 мм - не более 20 шт.
22.5. Предохранитель, 2 А - 2 шт.
22.6. Тяга соединительная.
22.7. Рейка направляющая.
22.8. Винт крепежный, M4x12 - 4 шт.
22.9. Руководство оператора.
23. Руководство оператора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Автоматизированный блок центрифугирования пробирок с образцами cobas p 471 представляет собой полностью автоматизированный блок с компьютерным управлением для регистрации (опционально) и центрифугирования штрихкодированных пробирок с образцами. Он оснащен компонентами для определения типа пробирок, транспортировки и центрифугирования. Блок используется в сочетании с преаналитическими системами cobas p 512 и cobas p 612. Он предназначен для использования в качестве вспомогательного устройства для диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209280
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH, Bernhardslaicher Weg 10, 71686 Remseck, Germany; Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH, Albert-Ruprecht-Strasse 2, 71636 Ludwigsburg, Germany; Andreas Hettich GmbH & Co. KG, Föhrenstraβe 12, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Автоматизированный блок центрифугирования пробирок с образцами cobas p 471 (cobas p 471 centrifuge unit)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12465
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928873
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2022
Период действия
с 04.02.2022 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
209280
Наименование
Автоматизированный блок центрифугирования пробирок с образцами cobas p 471 (cobas p 471 centrifuge unit)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12465
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2020 по 04.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
209280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы