Г004-00110-00/02928873 | РЗН 2020/12465
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928873 | РЗН 2020/12465
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.02.2022 по 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12465
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928873
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматизированный блок центрифугирования пробирок с образцами cobas p 471 (cobas p 471 centrifuge unit)
в составе: 1. Блок центрифугирования cobas p 471, в составе: 1.1. Блок центрифугирования cobas p 471, основной блок. 1.2. Панель корпуса боковая с прорезью для транспортёра штативов. 1.3. Платформа для лотка выгрузки штативов с датчиками. 1.4. Панель с механизмом защиты от опрокидывания штатива. 1.5. Плата управления логикой внешнего светового барьера. 1.6. Управляющий компьютер. 2. Считыватель штрихкодов (при необходимости). 3. Центрифуга Rotanta 460 Robotic, в составе: 3.1. Центрифуга Rotanta 460 Robotic, основной блок. 3.2. Ротор. 3.3. Подвеска - 4 шт. 3.4. Смазка для опорных выступов ротора. 3.5. Комплект ключей для замка-выключателя центрифуги. 3.6. Ключ шестигранный штифтовый T-образный. 4. Платформа выдвижная для центрифуги. 5. Штатив центрифужный - 14 шт. 6. Распределитель сжатого воздуха с двумя выходами. 7. Шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м. 8. Шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 5 м. 9. Набор для чистки камеры, в составе: 9.1. Спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий). 9.2. Салфетка безворсовая. 9.3. Руководство по применению. 10. Лоток для штативов - 3 шт. 11. Пробирка тестовая, 16x100 мм. 12. Кольцо уплотнительное, 10x3.0 мм - 20 шт. 13. Кабель сетевой экранированный, 3 м - 2 шт. 14. Диск с программным обеспечением cobas p 471 - не более 3 шт. 15. USB-накопитель для резервных копий - 2 шт. 16. Лицензия QNX, Phindows. 17. Кабель питания с различными типами вилок: для Европы, Австралии, США и Великобритании - 4 шт. 18. Предохранитель 115 В, 10 А - 2 шт. 19. Предохранитель 220 В, 6.3 А - 2 шт. 20. Ключ торцевой шестигранный, 2.5 мм. 21. Ключ с квадратной головкой, 8 мм. 22. Модуль загрузки пробирок россыпью для cobas p 471 (BLM) - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: 22.1. Модуль загрузки пробирок россыпью, основной блок. 22.2. Кабель питания с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании - 4 шт. 22.3. Кабель сетевой экранированный, 5 м. 22.4. Стяжка кабельная, 200 мм - не более 20 шт. 22.5. Предохранитель, 2 А - 2 шт. 22.6. Тяга соединительная. 22.7. Рейка направляющая. 22.8. Винт крепежный, M4x12 - 4 шт. 22.9. Руководство оператора. 23. Руководство оператора.
в составе: 1. Блок центрифугирования cobas p 471, в составе: 1.1. Блок центрифугирования cobas p 471, основной блок. 1.2. Панель корпуса боковая с прорезью для транспортёра штативов. 1.3. Платформа для лотка выгрузки штативов с датчиками. 1.4. Панель с механизмом защиты от опрокидывания штатива. 1.5. Плата управления логикой внешнего светового барьера. 1.6. Управляющий компьютер. 2. Считыватель штрихкодов (при необходимости). 3. Центрифуга Rotanta 460 Robotic, в составе: 3.1. Центрифуга Rotanta 460 Robotic, основной блок. 3.2. Ротор. 3.3. Подвеска - 4 шт. 3.4. Смазка для опорных выступов ротора. 3.5. Комплект ключей для замка-выключателя центрифуги. 3.6. Ключ шестигранный штифтовый T-образный. 4. Платформа выдвижная для центрифуги. 5. Штатив центрифужный - 14 шт. 6. Распределитель сжатого воздуха с двумя выходами. 7. Шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м. 8. Шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 5 м. 9. Набор для чистки камеры, в составе: 9.1. Спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий). 9.2. Салфетка безворсовая. 9.3. Руководство по применению. 10. Лоток для штативов - 3 шт. 11. Пробирка тестовая, 16x100 мм. 12. Кольцо уплотнительное, 10x3.0 мм - 20 шт. 13. Кабель сетевой экранированный, 3 м - 2 шт. 14. Диск с программным обеспечением cobas p 471 - не более 3 шт. 15. USB-накопитель для резервных копий - 2 шт. 16. Лицензия QNX, Phindows. 17. Кабель питания с различными типами вилок: для Европы, Австралии, США и Великобритании - 4 шт. 18. Предохранитель 115 В, 10 А - 2 шт. 19. Предохранитель 220 В, 6.3 А - 2 шт. 20. Ключ торцевой шестигранный, 2.5 мм. 21. Ключ с квадратной головкой, 8 мм. 22. Модуль загрузки пробирок россыпью для cobas p 471 (BLM) - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: 22.1. Модуль загрузки пробирок россыпью, основной блок. 22.2. Кабель питания с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании - 4 шт. 22.3. Кабель сетевой экранированный, 5 м. 22.4. Стяжка кабельная, 200 мм - не более 20 шт. 22.5. Предохранитель, 2 А - 2 шт. 22.6. Тяга соединительная. 22.7. Рейка направляющая. 22.8. Винт крепежный, M4x12 - 4 шт. 22.9. Руководство оператора. 23. Руководство оператора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209280
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH, Bernhardslaicher Weg 10, 71686 Remseck, Germany; Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH, Albert-Ruprecht-Strasse 2, 71636 Ludwigsburg, Germany; Andreas Hettich GmbH & Co. KG, Föhrenstraβe 12, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Автоматизированный блок центрифугирования пробирок с образцами cobas p 471 (cobas p 471 centrifuge unit)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12465
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928873
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
209280
Наименование
Автоматизированный блок центрифугирования пробирок с образцами cobas p 471 (cobas p 471 centrifuge unit)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12465
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2020 по 04.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
209280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы