Г004-00110-00/02925332 | РЗН 2020/12460
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925332 | РЗН 2020/12460
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12460
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925332
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент дополнительный для T3/T4/VB12 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM T3/T4/VB12 Ancillary Reagent (Atellica IM T3/T4/VB12 ANC))
Вариант фасовки:
Фасовка 1: Реагент дополнительный для T3/T4/VB12 (Atellica IM T3/T4/VB12 ANC) - 23,6 мл/упаковка - 2 шт.
Фасовка 2: Реагент дополнительный дляT3/T4/VB12 (Atellica IM T3/T4/VB12 ANC) - 23,6 мл/упаковка - 6 шт.
Вариант фасовки:
Фасовка 1: Реагент дополнительный для T3/T4/VB12 (Atellica IM T3/T4/VB12 ANC) - 23,6 мл/упаковка - 2 шт.
Фасовка 2: Реагент дополнительный дляT3/T4/VB12 (Atellica IM T3/T4/VB12 ANC) - 23,6 мл/упаковка - 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагент дополнительный для T3/T4/VB12 (Atellica IM T3/T4/VB12 Ancillary Reagent (Atellica IM T3/T4/VB12 ANC)) предназначен для диагностики in vitro и применяется для количественного определения трийодтиронина, для количественного определения тироксина, а также используется при количественном определении витамина В12 с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326650
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Реагент дополнительный для T3/T4/VB12 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM T3/T4/VB12 Ancillary Reagent (Atellica IM T3/T4/VB12 ANC))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12460
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925332
Срок действия
20.03.2026
Дата внесения изменений
30.10.2025
Период действия
с 30.10.2025 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
326650
Наименование
Реагент дополнительный для T3/T4/VB12 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM T3/T4/VB12 Ancillary Reagent (Atellica IM T3/T4/VB12 ANC))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12460
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925332
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.11.2020 по 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
326650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы