Г004-00110-00/02925332 | РЗН 2020/12460
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925332 | РЗН 2020/12460
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.11.2020 по 30.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12460
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925332
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент дополнительный для T3/T4/VB12 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM T3/T4/VB12 Ancillary Reagent (Atellica IM T3/T4/VB12 ANC))
Вариант фасовки: Фасовка 1: Реагент дополнительный для ТЗЯ4/\/В12 (Atellica IM ТЗЯ4/\/В12 ANC) - 23,6 мл/упаковка - 2 шт. Фасовка 2: Реагент дополнительный для ТЗЯ4/\/В12 (Atellica IM ТЗЯ4/\/В12 ANC) - 23,6 мл/упаковка - 6 шт.
Вариант фасовки: Фасовка 1: Реагент дополнительный для ТЗЯ4/\/В12 (Atellica IM ТЗЯ4/\/В12 ANC) - 23,6 мл/упаковка - 2 шт. Фасовка 2: Реагент дополнительный для ТЗЯ4/\/В12 (Atellica IM ТЗЯ4/\/В12 ANC) - 23,6 мл/упаковка - 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326650
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Реагент дополнительный для T3/T4/VB12 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM T3/T4/VB12 Ancillary Reagent (Atellica IM T3/T4/VB12 ANC))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12460
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925332
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
326650
Наименование
Реагент дополнительный для T3/T4/VB12 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM T3/T4/VB12 Ancillary Reagent (Atellica IM T3/T4/VB12 ANC))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12460
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925332
Срок действия
20.03.2026
Дата внесения изменений
30.10.2025
Период действия
с 30.10.2025 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
326650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы