Г004-00110-00/02934634 | РЗН 2020/12456
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934634 | РЗН 2020/12456
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12456
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934634
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Струны-проводники для эндоскопических манипуляций VOLKMANN
в различных вариантах исполнения: I. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с прямым наконечником, в вариантах исполнения: 1. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с прямым наконечником, размер 0,018" x 150 см, REF SGW-018-150. 2. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с прямым наконечником, размер 0,021" x 150 см, REF SGW-021-150. 3. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с прямым наконечником, размер 0,028" x 150 см, REF SGW-028-150. 4. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с прямым наконечником, размер 0,032" x 150 см, REF SGW-032-150. 5. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с прямым наконечником, размер 0,032" x 150 см, REF WSGW-032-150. 6. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с прямым наконечником, размер 0,035" x 150 см, REF SGW-035-150. 7. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с прямым наконечником, размер 0,035" x 150 см, REF WSGW-035-150. 8. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с прямым наконечником, размер 0,038" x 150 см, REF SGW-038-150. 9. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с прямым наконечником, размер 0,038" x 150 см, REF WSGW-038-150. II. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с пигтейл-наконечником, в вариантах исполнения: 1. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с пигтейл-наконечником, размер 0,035" x 150 см, REF SGW-035-150-J. 2. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с пигтейл-наконечником, размер 0,038" x 150 см, REF SGW-038-150-J. III. Нитиноловая ПТФЭ-струна-проводник с пигтейл-наконечником, в вариантах исполнения: 1. Нитиноловая ПТФЭ-струна-проводник с пигтейл-наконечником, размер 0,028" х 100 см, REF NGW-028-100-J. 2. Нитиноловая ПТФЭ-струна-проводник с пигтейл-наконечником, размер 0,035" х 100 см, REF NGW-035-100-J. IV. Нитиноловая «Зебра» ПТФЭ-струна-проводник, в вариантах исполнения: 1. Нитиноловая «Зебра» ПТФЭ-струна-проводник, размер 0,035" х 150 см, REF NGW-035-150-Z. 2. Нитиноловая «Зебра» ПТФЭ-струна-проводник, размер 0,035" х 150 см, REF WNGW-035-150-Z. V. Стальная Лундерквист-струна-проводник, в вариантах исполнения: 1. Стальная Лундерквист-струна-проводник, размер 0,035" х 80 см, REF SGW-035-80-L. 2. Стальная Лундерквист-струна-проводник, размер 0,035" х 90 см, REF WSGW-035-90-L. VI. Стальная струна-проводник с гидрофильным покрытием, в вариантах исполнения: 1. Стальная струна-проводник с гидрофильным покрытием, размер 0,035" x 150 см, REF SGW-035-150-H. 2. Стальная струна-проводник с гидрофильным покрытием, размер 0,038" x 150 см, REF SGW-038-150-H. VII. Нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием, в вариантах исполнения: 1. Нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием, размер 0,035" x 150 см, REF NGW-035-150-H. 2. Нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием, размер 0,038" x 150 см, REF NGW-038-150-Н. 3. Нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием, размер 0,035" x 150 см, REF WNGW-035-150-H. VIII. Нитиноловая струна-проводник гибкая, в вариантах исполнения: 1. Нитиноловая струна-проводник гибкая, размер 0,035" х 150 см, NGW035-150-F-H. 2. Нитиноловая струна-проводник гибкая, размер 0,035" х 150 см, WNGW-035-150-F-H. Инструкция по применению - 1 шт. Индивидуальная упаковка - 1 шт.
в различных вариантах исполнения: I. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с прямым наконечником, в вариантах исполнения: 1. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с прямым наконечником, размер 0,018" x 150 см, REF SGW-018-150. 2. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с прямым наконечником, размер 0,021" x 150 см, REF SGW-021-150. 3. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с прямым наконечником, размер 0,028" x 150 см, REF SGW-028-150. 4. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с прямым наконечником, размер 0,032" x 150 см, REF SGW-032-150. 5. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с прямым наконечником, размер 0,032" x 150 см, REF WSGW-032-150. 6. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с прямым наконечником, размер 0,035" x 150 см, REF SGW-035-150. 7. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с прямым наконечником, размер 0,035" x 150 см, REF WSGW-035-150. 8. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с прямым наконечником, размер 0,038" x 150 см, REF SGW-038-150. 9. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с прямым наконечником, размер 0,038" x 150 см, REF WSGW-038-150. II. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с пигтейл-наконечником, в вариантах исполнения: 1. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с пигтейл-наконечником, размер 0,035" x 150 см, REF SGW-035-150-J. 2. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с пигтейл-наконечником, размер 0,038" x 150 см, REF SGW-038-150-J. III. Нитиноловая ПТФЭ-струна-проводник с пигтейл-наконечником, в вариантах исполнения: 1. Нитиноловая ПТФЭ-струна-проводник с пигтейл-наконечником, размер 0,028" х 100 см, REF NGW-028-100-J. 2. Нитиноловая ПТФЭ-струна-проводник с пигтейл-наконечником, размер 0,035" х 100 см, REF NGW-035-100-J. IV. Нитиноловая «Зебра» ПТФЭ-струна-проводник, в вариантах исполнения: 1. Нитиноловая «Зебра» ПТФЭ-струна-проводник, размер 0,035" х 150 см, REF NGW-035-150-Z. 2. Нитиноловая «Зебра» ПТФЭ-струна-проводник, размер 0,035" х 150 см, REF WNGW-035-150-Z. V. Стальная Лундерквист-струна-проводник, в вариантах исполнения: 1. Стальная Лундерквист-струна-проводник, размер 0,035" х 80 см, REF SGW-035-80-L. 2. Стальная Лундерквист-струна-проводник, размер 0,035" х 90 см, REF WSGW-035-90-L. VI. Стальная струна-проводник с гидрофильным покрытием, в вариантах исполнения: 1. Стальная струна-проводник с гидрофильным покрытием, размер 0,035" x 150 см, REF SGW-035-150-H. 2. Стальная струна-проводник с гидрофильным покрытием, размер 0,038" x 150 см, REF SGW-038-150-H. VII. Нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием, в вариантах исполнения: 1. Нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием, размер 0,035" x 150 см, REF NGW-035-150-H. 2. Нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием, размер 0,038" x 150 см, REF NGW-038-150-Н. 3. Нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием, размер 0,035" x 150 см, REF WNGW-035-150-H. VIII. Нитиноловая струна-проводник гибкая, в вариантах исполнения: 1. Нитиноловая струна-проводник гибкая, размер 0,035" х 150 см, NGW035-150-F-H. 2. Нитиноловая струна-проводник гибкая, размер 0,035" х 150 см, WNGW-035-150-F-H. Инструкция по применению - 1 шт. Индивидуальная упаковка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Лахтинский, д. 113, лит. А, оф. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Лахтинский, д. 113, лит. А, оф. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фолькманн МедицинТехник ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282740
Адрес
Ameco Medical Industries, Industrial Zone, B4, Plot 119 East, 10th Ramadan City, Egypt; Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd., Unit 93, Building 12, No. 818, Qiming Road, Yinzhou Ningbo, 315105 Zhejiang, P.R. China
Наименование
Струны-проводники для эндоскопических манипуляций VOLKMANN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12456
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.11.2020 по 09.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
282740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы