РЗН 2020/12456
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12456
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.11.2020 по 09.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12456
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Струны-проводники для эндоскопических манипуляций VOLKMANN
в составе: I. Струны-проводники для эндоскопических манипуляций VOLKMANN, в вариантах исполнения: 1. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с прямым наконечником, размер: 0,018" х 150 см; 0,021" х 150 см; 0,028" х 150 см; 0,032" х 150 см; 0,035" х 150 см; 0,038" х 150 см. 2. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с пигтейл-наконечником, размер: 0,035" х 150 см; 0,038" х 150 см. 3. Нитиноловая ПТФЭ-струна-проводник с пигтейл-наконечником, размер: 0,028" х 150 см; 0,035" х 150 см. 4. Нитиноловая "Зебра" ПТФЭ-струна-проводник, размер: 0,035" х 150 см. 5. Стальная Лундерквист-струна-проводник, размер: 0,035" х 80 см. 6. Стальная струна-проводник с гидрофильным покрытием, размер: 0,035" х 150 см; 0,038" х 150 см. 7. Нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием, размер: 0,035" х 150 см; 0,038" х 150 см. 8. Нитиноловая струна-проводник гибкая, размер: 0,035" х 150 см. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Индивидуальная упаковка - 1 шт.
в составе: I. Струны-проводники для эндоскопических манипуляций VOLKMANN, в вариантах исполнения: 1. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с прямым наконечником, размер: 0,018" х 150 см; 0,021" х 150 см; 0,028" х 150 см; 0,032" х 150 см; 0,035" х 150 см; 0,038" х 150 см. 2. Стальная ПТФЭ-струна-проводник с пигтейл-наконечником, размер: 0,035" х 150 см; 0,038" х 150 см. 3. Нитиноловая ПТФЭ-струна-проводник с пигтейл-наконечником, размер: 0,028" х 150 см; 0,035" х 150 см. 4. Нитиноловая "Зебра" ПТФЭ-струна-проводник, размер: 0,035" х 150 см. 5. Стальная Лундерквист-струна-проводник, размер: 0,035" х 80 см. 6. Стальная струна-проводник с гидрофильным покрытием, размер: 0,035" х 150 см; 0,038" х 150 см. 7. Нитиноловая струна-проводник с гидрофильным покрытием, размер: 0,035" х 150 см; 0,038" х 150 см. 8. Нитиноловая струна-проводник гибкая, размер: 0,035" х 150 см. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Индивидуальная упаковка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фолькманн МедицинТехник ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282740
Адрес
Ameco Medical Industries, Industrial Zone, B4, Plot 119 East, 10th Ramadan City, Egypt; Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd., Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhow, Ningbo, Zhejiang 315105, China
Наименование
Струны-проводники для эндоскопических манипуляций VOLKMANN
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12456
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934634
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2023
Период действия
с 09.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
282740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы