Г004-00110-00/02943684 | РЗН 2020/12448
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943684 | РЗН 2020/12448
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12448
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943684
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал животного происхождения костнозамещающий А-Oss
варианты исполнения: 1. Материал животного происхождения костнозамещающий A-Oss: 1.1. BAS01 (0,25-1,0 мм (S), 0,1 г (0.2cc)). 1.2. BAS02 (0,25-1,0 мм (S), 0,25 г (0.5cc)). 1.3. BAS05 (0,25-1,0 мм (S), 0,5 г (1.0cc)). 1.4. BAS10 (0,25-1,0 мм (S), 1,0 г (2.0cc)). 1.5. BAS20 (0,25-1,0 мм (S), 2,0 г (4.0cc)). 1.6. BAL01 (1,0-2,0 мм (L), 0,1 г (0.3cc)). 1.7. BAL02 (1,0-2,0 мм (L), 0,25 г (0.75cc)). 1.8. BAL05 (1,0-2,0 мм (L), 0,5 г (1.5cc)). 1.9. BAL10 (1,0-2,0 мм (L), 1,0 г (3.0cc)). 1.10. BAL20 (1,0-2,0 мм (L), 2,0 г (6.0cc)). 2. Материал животного происхождения костнозамещающий A-Oss Pen: 2.1. BAS02SG54 (0,25-1,0 мм, 0,125 г (0,25сс)). 2.2. BAS05SG54 (0,25-1,0 мм, 0,25 г (0,5сс)). 2.3. BAS10SG54 (0,25-1,0 мм, 0,5 г (1,0сс)). 2.4. BAL02SG54 (1,0-2,0 мм, 0,08 г (0,25сс)). 2.5. BAL05SG54 (1,0-2,0 мм, 0,16 г (0,5сс)). 2.6. BAL10SG54 (1,0-2,0 мм, 0,33 г (1,0сс)). 2.7. BAS02SG35 (0,25-1,0 мм, 0,125 г (0,25сс)). 2.8. BAS05SG35 (0,25-1,0 мм, 0,25 г (0,5сс)). 2.9. BAL02SG35 (1,0-2,0 мм, 0,08 г (0,25сс)). 2.10. BAL05SG35 (1,0-2,0 мм, 0,16 г (0,5сс)).
варианты исполнения: 1. Материал животного происхождения костнозамещающий A-Oss: 1.1. BAS01 (0,25-1,0 мм (S), 0,1 г (0.2cc)). 1.2. BAS02 (0,25-1,0 мм (S), 0,25 г (0.5cc)). 1.3. BAS05 (0,25-1,0 мм (S), 0,5 г (1.0cc)). 1.4. BAS10 (0,25-1,0 мм (S), 1,0 г (2.0cc)). 1.5. BAS20 (0,25-1,0 мм (S), 2,0 г (4.0cc)). 1.6. BAL01 (1,0-2,0 мм (L), 0,1 г (0.3cc)). 1.7. BAL02 (1,0-2,0 мм (L), 0,25 г (0.75cc)). 1.8. BAL05 (1,0-2,0 мм (L), 0,5 г (1.5cc)). 1.9. BAL10 (1,0-2,0 мм (L), 1,0 г (3.0cc)). 1.10. BAL20 (1,0-2,0 мм (L), 2,0 г (6.0cc)). 2. Материал животного происхождения костнозамещающий A-Oss Pen: 2.1. BAS02SG54 (0,25-1,0 мм, 0,125 г (0,25сс)). 2.2. BAS05SG54 (0,25-1,0 мм, 0,25 г (0,5сс)). 2.3. BAS10SG54 (0,25-1,0 мм, 0,5 г (1,0сс)). 2.4. BAL02SG54 (1,0-2,0 мм, 0,08 г (0,25сс)). 2.5. BAL05SG54 (1,0-2,0 мм, 0,16 г (0,5сс)). 2.6. BAL10SG54 (1,0-2,0 мм, 0,33 г (1,0сс)). 2.7. BAS02SG35 (0,25-1,0 мм, 0,125 г (0,25сс)). 2.8. BAS05SG35 (0,25-1,0 мм, 0,25 г (0,5сс)). 2.9. BAL02SG35 (1,0-2,0 мм, 0,08 г (0,25сс)). 2.10. BAL05SG35 (1,0-2,0 мм, 0,16 г (0,5сс)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., A-dong, 51, Mayu-ro, 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., A-dong, 51, Mayu-ro, 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.191
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119030
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., A-dong, 51, Mayu-ro, 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079, Republic of Korea
Наименование
Материал животного происхождения костнозамещающий А-Oss
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12448
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2020 по 19.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.191
Вид
119030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы