РЗН 2020/12448
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12448
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2020 по 19.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12448
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал животного происхождения костнозамещающий А-Oss
варианты исполнения: 1. BAS01 (0,25-1,0 мм (S), 0,1 г (0.2сс)). 2. BAS02 (0,25-1,0 мм (S), 0,25 г (0.5сс)). 3. BAS05 (0,25-1,0 мм (S), 0,5 г (1.0сс)). 4. BAS10 (0,25-1,0 мм (S), 1,0 г (2.0сс)). 5. BAS20 (0,25-1,0 мм (S), 2,0 г (4.0сс)). 6. ВAL01 (1,0-2,0 мм (L), 0,1 г (0.3сс)). 7. BAL02 (1,0-2,0 мм (L), 0,25 г (0.75сс)). 8. BAL05 (1,0-2,0 мм (L), 0,5 г (1.5сс)). 9. ВAL10 (1,0-2,0 мм (L), 1,0 г (3.0сс)). 10. BAL20 (1,0-2,0 мм (L), 2,0 г (6.0сс)).
варианты исполнения: 1. BAS01 (0,25-1,0 мм (S), 0,1 г (0.2сс)). 2. BAS02 (0,25-1,0 мм (S), 0,25 г (0.5сс)). 3. BAS05 (0,25-1,0 мм (S), 0,5 г (1.0сс)). 4. BAS10 (0,25-1,0 мм (S), 1,0 г (2.0сс)). 5. BAS20 (0,25-1,0 мм (S), 2,0 г (4.0сс)). 6. ВAL01 (1,0-2,0 мм (L), 0,1 г (0.3сс)). 7. BAL02 (1,0-2,0 мм (L), 0,25 г (0.75сс)). 8. BAL05 (1,0-2,0 мм (L), 0,5 г (1.5сс)). 9. ВAL10 (1,0-2,0 мм (L), 1,0 г (3.0сс)). 10. BAL20 (1,0-2,0 мм (L), 2,0 г (6.0сс)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, эт. 8, оф. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, эт. 8, оф. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., A-dong, 51, Mayu-ro, 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., A-dong, 51, Mayu-ro, 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.191
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119030
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., Sihwa Plant, A-dong, 51, Mayu-ro, 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Материал животного происхождения костнозамещающий А-Oss
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12448
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943684
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2025
Период действия
с 19.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.191
Вид
119030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы