Г004-00110-00/02938815 | РЗН 2020/12445
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938815 | РЗН 2020/12445
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12445
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938815
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки
В вариантах исполнения: 1. Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки OptiDisc General Assorted Kit: 1.1. Диск OptiDisc очень грубый Ø 9.6 мм - 30 шт. 1.2. Диск OptiDisc грубый/средний Ø 9.6 мм - 30 шт. 1.3. Диск OptiDisc тонкий Ø 9.6 мм - 30 шт. 1.4. Диск OptiDisc очень тонкий Ø 9.6 мм - 30 шт. 1.5. Диск OptiDisc очень грубый Ø 12.6 мм - 30 шт. 1.6. Диск OptiDisc грубый/средний Ø 12.6 мм - 30 шт. 1.7. Диск OptiDisc тонкий Ø 12.6 мм - 30 шт. 1.8. Диск OptiDisc очень тонкий Ø 12.6 мм - 30 шт. 1.9. Дискодержатель OptiDisc короткий - 2 шт. 1.10. Дискодержатель OptiDisc стандартный - 3 шт. 1.11. Полировочная щеточка OptiShine - 1 шт. 1.12. Инструкция по применению. 2. Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки OptiDisc Assorted Kit: 2.1. Диск OptiDisc очень грубый Ø 15.9 мм - 20 шт. 2.2. Диск OptiDisc грубый/средний Ø 15.9 мм - 20 шт. 2.3. Диск OptiDisc тонкий Ø 15.9 мм - 20 шт. 2.4. Диск OptiDisc очень тонкий Ø 15.9 мм - 20 шт. 2.5. Инструкция по применению. 3. Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки OptiDisc Mini Kit: 3.1. Диск OptiDisc очень грубый Ø 12.6 мм - 30 шт. 3.2. Диск OptiDisc грубый/средний Ø 12.6 мм - 30 шт. 3.3. Диск OptiDisc тонкий Ø 12.6 мм - 30 шт. 3.4. Диск OptiDisc очень тонкий Ø 12.6 - 30 шт. 3.5. Дискодержатель OptiDisc короткий - 1 шт. 3.6. Дискодержатель OptiDisc стандартный - 1 шт. 3.7. Полировочная щеточка OptiShine - 1 шт. 3.8. Инструкция по применению. 4. Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки HiLusterPLUS Polishing System: 4.1. Полира GlossPLUS пламя - 3 шт. 4.2. Полира GlossPLUS острый кончик - 3 шт. 4.3. Полира GlossPLUS чашечка - 3 шт. 4.4. Полира GlossPLUS диск - 3 шт. 4.5. Полира HiLusteгPLUS Dia пламя - 2 шт. 4.6. Полира HiLusterPLUS Dia острый кончик - 2 шт. 4.7. Полира HiLusterPLUS Dia чашечка - 2 шт. 4.8. Полира HiLusterPLUS Dia диск - 2 шт. 4.9. Инструкция по применению. 5. Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки KerrHawe Polishing Kit: 5.1. Дискодержатель OptiDisc стандартный - 2 шт. 5.2. Дискодержатель OptiDisc короткий - 1 шт. 5.3. Диск OptiDisc очень тонкий Ø 12.6 мм - 5 шт. 5.4. Диск OptiDisc тонкий Ø 12.6 мм - 5 шт. 5.5. Диск OptiDisc грубый/средний Ø 12.6 мм - 5 шт. 5.6. Полира GlossPLUS пламя - 2 шт. 5.7. Полира GlossPLUS чашечка - 2 шт. 5.8. Полира HiLusterPLUS Dia пламя - 2 шт. 5.9. Полира HiLusterPLUS Dia чашечка - 2 шт. 5.10. Инструкция по применению
В вариантах исполнения: 1. Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки OptiDisc General Assorted Kit: 1.1. Диск OptiDisc очень грубый Ø 9.6 мм - 30 шт. 1.2. Диск OptiDisc грубый/средний Ø 9.6 мм - 30 шт. 1.3. Диск OptiDisc тонкий Ø 9.6 мм - 30 шт. 1.4. Диск OptiDisc очень тонкий Ø 9.6 мм - 30 шт. 1.5. Диск OptiDisc очень грубый Ø 12.6 мм - 30 шт. 1.6. Диск OptiDisc грубый/средний Ø 12.6 мм - 30 шт. 1.7. Диск OptiDisc тонкий Ø 12.6 мм - 30 шт. 1.8. Диск OptiDisc очень тонкий Ø 12.6 мм - 30 шт. 1.9. Дискодержатель OptiDisc короткий - 2 шт. 1.10. Дискодержатель OptiDisc стандартный - 3 шт. 1.11. Полировочная щеточка OptiShine - 1 шт. 1.12. Инструкция по применению. 2. Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки OptiDisc Assorted Kit: 2.1. Диск OptiDisc очень грубый Ø 15.9 мм - 20 шт. 2.2. Диск OptiDisc грубый/средний Ø 15.9 мм - 20 шт. 2.3. Диск OptiDisc тонкий Ø 15.9 мм - 20 шт. 2.4. Диск OptiDisc очень тонкий Ø 15.9 мм - 20 шт. 2.5. Инструкция по применению. 3. Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки OptiDisc Mini Kit: 3.1. Диск OptiDisc очень грубый Ø 12.6 мм - 30 шт. 3.2. Диск OptiDisc грубый/средний Ø 12.6 мм - 30 шт. 3.3. Диск OptiDisc тонкий Ø 12.6 мм - 30 шт. 3.4. Диск OptiDisc очень тонкий Ø 12.6 - 30 шт. 3.5. Дискодержатель OptiDisc короткий - 1 шт. 3.6. Дискодержатель OptiDisc стандартный - 1 шт. 3.7. Полировочная щеточка OptiShine - 1 шт. 3.8. Инструкция по применению. 4. Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки HiLusterPLUS Polishing System: 4.1. Полира GlossPLUS пламя - 3 шт. 4.2. Полира GlossPLUS острый кончик - 3 шт. 4.3. Полира GlossPLUS чашечка - 3 шт. 4.4. Полира GlossPLUS диск - 3 шт. 4.5. Полира HiLusteгPLUS Dia пламя - 2 шт. 4.6. Полира HiLusterPLUS Dia острый кончик - 2 шт. 4.7. Полира HiLusterPLUS Dia чашечка - 2 шт. 4.8. Полира HiLusterPLUS Dia диск - 2 шт. 4.9. Инструкция по применению. 5. Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки KerrHawe Polishing Kit: 5.1. Дискодержатель OptiDisc стандартный - 2 шт. 5.2. Дискодержатель OptiDisc короткий - 1 шт. 5.3. Диск OptiDisc очень тонкий Ø 12.6 мм - 5 шт. 5.4. Диск OptiDisc тонкий Ø 12.6 мм - 5 шт. 5.5. Диск OptiDisc грубый/средний Ø 12.6 мм - 5 шт. 5.6. Полира GlossPLUS пламя - 2 шт. 5.7. Полира GlossPLUS чашечка - 2 шт. 5.8. Полира HiLusterPLUS Dia пламя - 2 шт. 5.9. Полира HiLusterPLUS Dia чашечка - 2 шт. 5.10. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделия стоматологические для финишной обработки и
полировки в вариантах исполнения предназначены для
шлифовки и полировки реставрации зубов и твердых
тканей зубов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118680
Адрес
Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия, Via Passanti, 174 Scafati (SA) 84018 Italy
Наименование
Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12445
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938815
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2025
Период действия
с 27.03.2025 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
118680
Наименование
Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12445
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2023
Период действия
с 26.06.2023 по 27.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
118680
Наименование
Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12445
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2021
Период действия
с 16.12.2021 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
118680
Наименование
Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12445
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.11.2020 по 16.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
118680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы