РЗН 2020/12445
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12445
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.06.2023 по 27.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12445
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки
в вариантах исполнения: 1. Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки OptiDisc General Assorted Kit: 1.1. Диск OptiDisc очень грубый Ø 9.6 мм - 30 шт. 1.2. Диск OptiDisc грубый/средний Ø 9.6 мм - 30 шт. 1.3. Диск OptiDisc тонкий Ø 9.6 мм - 30 шт. 1.4. Диск OptiDisc очень тонкий Ø 9.6 мм - 30 шт. 1.5. Диск OptiDisc очень грубый Ø 12.6 мм - 30 шт. 1.6. Диск OptiDisc грубый/средний Ø 12.6 мм - 30 шт. 1.7. Диск OptiDisc тонкий Ø 12.6 мм - 30 шт. 1.8. Диск OptiDisc очень тонкий Ø 12.6 мм - 30 шт. 1.9. Дискодержатель OptiDisc короткий - 2 шт. 1.10. Дискодержатель OptiDisc стандартный - 3 шт. 1.11. Полировочная щеточка OptiShine - 1 шт. 1.12. Инструкция по применению. 2. Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки OptiDisc Assorted Kit: 2.1. Диск OptiDisc очень грубый Ø 15.9 мм - 20 шт. 2.2. Диск OptiDisc грубый/средний Ø 15.9 мм - 20 шт. 2.3. Диск OptiDisc тонкий Ø 15.9 мм - 20 шт. 2.4. Диск OptiDisc очень тонкий Ø 15.9 мм - 20 шт. 2.5. Инструкция по применению. 3. Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки OptiDisc Mini Kit: 3.1. Диск OptiDisc очень грубый Ø 12.6 мм - 30 шт. 3.2. Диск OptiDisc грубый/средний Ø 12.6 мм - 30 шт. 3.3. Диск OptiDisc тонкий Ø 12.6 мм - 30 шт. 3.4. Диск OptiDisc очень тонкий Ø 12.6 - 30 шт. 3.5. Дискодержатель OptiDisc короткий - 1 шт. 3.6. Дискодержатель OptiDisc стандартный - 1 шт. 3.7. Полировочная щеточка OptiShine - 1 шт. 3.8. Инструкция по применению. 4. Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки HiLusterPLUS Polishing System: 4.1. Полира GlossPLUS пламя - 3 шт. 4.2. Полира GlossPLUS острый кончик - 3 шт. 4.3. Полира GlossPLUS чашечка - 3 шт. 4.4. Полира GlossPLUS диск - 3 шт. 4.5. Полира HiLusteгPLUS Dia пламя - 2 шт. 4.6. Полира HiLusterPLUS Dia острый кончик - 2 шт. 4.7. Полира HiLusterPLUS Dia чашечка - 2 шт. 4.8. Полира HiLusterPLUS Dia диск - 2 шт. 4.9. Инструкция по применению. 5. Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки KerrHawe Polishing Kit: 5.1. Дискодержатель OptiDisc стандартный - 2 шт. 5.2. Дискодержатель OptiDisc короткий - 1 шт. 5.3. Диск OptiDisc очень тонкий Ø 12.6 мм - 5 шт. 5.4. Диск OptiDisc тонкий Ø 12.6 мм - 5 шт. 5.5. Диск OptiDisc грубый/средний Ø 12.6 мм - 5 шт. 5.6. Полира GlossPLUS пламя - 2 шт. 5.7. Полира GlossPLUS чашечка - 2 шт. 5.8. Полира HiLusterPLUS Dia пламя - 2 шт. 5.9. Полира HiLusterPLUS Dia чашечка - 2 шт. 5.10. Инструкция по применению
в вариантах исполнения: 1. Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки OptiDisc General Assorted Kit: 1.1. Диск OptiDisc очень грубый Ø 9.6 мм - 30 шт. 1.2. Диск OptiDisc грубый/средний Ø 9.6 мм - 30 шт. 1.3. Диск OptiDisc тонкий Ø 9.6 мм - 30 шт. 1.4. Диск OptiDisc очень тонкий Ø 9.6 мм - 30 шт. 1.5. Диск OptiDisc очень грубый Ø 12.6 мм - 30 шт. 1.6. Диск OptiDisc грубый/средний Ø 12.6 мм - 30 шт. 1.7. Диск OptiDisc тонкий Ø 12.6 мм - 30 шт. 1.8. Диск OptiDisc очень тонкий Ø 12.6 мм - 30 шт. 1.9. Дискодержатель OptiDisc короткий - 2 шт. 1.10. Дискодержатель OptiDisc стандартный - 3 шт. 1.11. Полировочная щеточка OptiShine - 1 шт. 1.12. Инструкция по применению. 2. Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки OptiDisc Assorted Kit: 2.1. Диск OptiDisc очень грубый Ø 15.9 мм - 20 шт. 2.2. Диск OptiDisc грубый/средний Ø 15.9 мм - 20 шт. 2.3. Диск OptiDisc тонкий Ø 15.9 мм - 20 шт. 2.4. Диск OptiDisc очень тонкий Ø 15.9 мм - 20 шт. 2.5. Инструкция по применению. 3. Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки OptiDisc Mini Kit: 3.1. Диск OptiDisc очень грубый Ø 12.6 мм - 30 шт. 3.2. Диск OptiDisc грубый/средний Ø 12.6 мм - 30 шт. 3.3. Диск OptiDisc тонкий Ø 12.6 мм - 30 шт. 3.4. Диск OptiDisc очень тонкий Ø 12.6 - 30 шт. 3.5. Дискодержатель OptiDisc короткий - 1 шт. 3.6. Дискодержатель OptiDisc стандартный - 1 шт. 3.7. Полировочная щеточка OptiShine - 1 шт. 3.8. Инструкция по применению. 4. Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки HiLusterPLUS Polishing System: 4.1. Полира GlossPLUS пламя - 3 шт. 4.2. Полира GlossPLUS острый кончик - 3 шт. 4.3. Полира GlossPLUS чашечка - 3 шт. 4.4. Полира GlossPLUS диск - 3 шт. 4.5. Полира HiLusteгPLUS Dia пламя - 2 шт. 4.6. Полира HiLusterPLUS Dia острый кончик - 2 шт. 4.7. Полира HiLusterPLUS Dia чашечка - 2 шт. 4.8. Полира HiLusterPLUS Dia диск - 2 шт. 4.9. Инструкция по применению. 5. Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки KerrHawe Polishing Kit: 5.1. Дискодержатель OptiDisc стандартный - 2 шт. 5.2. Дискодержатель OptiDisc короткий - 1 шт. 5.3. Диск OptiDisc очень тонкий Ø 12.6 мм - 5 шт. 5.4. Диск OptiDisc тонкий Ø 12.6 мм - 5 шт. 5.5. Диск OptiDisc грубый/средний Ø 12.6 мм - 5 шт. 5.6. Полира GlossPLUS пламя - 2 шт. 5.7. Полира GlossPLUS чашечка - 2 шт. 5.8. Полира HiLusterPLUS Dia пламя - 2 шт. 5.9. Полира HiLusterPLUS Dia чашечка - 2 шт. 5.10. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И Эйч Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Керр Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California, 92867, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California, 92867, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118680
Адрес
Kerr Italia S.r.l., Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Наименование
Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12445
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938815
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
118680
Наименование
Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12445
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938815
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2025
Период действия
с 27.03.2025 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
118680
Наименование
Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12445
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2021
Период действия
с 16.12.2021 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
118680
Наименование
Изделия стоматологические для финишной обработки и полировки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12445
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.11.2020 по 16.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
118680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы