Г004-00110-00/02925883 | РЗН 2020/12430
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925883 | РЗН 2020/12430
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12430
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925883
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент ДТТ/высвобождающий витамин В12 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin B12 DTT/Releasing Agent (Atellica IM VB12 DTT/REL))
В составе:
1. Дитиотреитол (Atellica IM VB12 DTT) - 2,0 мл/флакон - 1 шт.
2. Разделительный агент (Atellica IM VBI2 REL) - 25,0 мл/флакон - 2 шт.
3. Пакеты для дополнительного реагента - 4 шт.
В составе:
1. Дитиотреитол (Atellica IM VB12 DTT) - 2,0 мл/флакон - 1 шт.
2. Разделительный агент (Atellica IM VBI2 REL) - 25,0 мл/флакон - 2 шт.
3. Пакеты для дополнительного реагента - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагент ДТТ/высвобождающий Витамин B12 (Atellica IM VB12 DTT/Releasing Agent (Atellica IM VB12 DTT/REL)) предназначен для диагностики in vitro и используется для высвобождения витамина В12 из эндогенных связывающих белков, содержащихся в пробе, и кобинамида, чтобы предотвратить повторное связывание после добавления к пробе твердой фазы с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191870
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Документы
Наименование
Реагент ДТТ/высвобождающий витамин В12 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin B12 DTT/Releasing Agent (Atellica IM VB12 DTT/REL))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12430
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2024
Период действия
с 23.08.2024 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
191870
Наименование
Реагент ДТТ/высвобождающий витамин В12 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin B12 DTT/Releasing Agent (Atellica IM VB12 DTT/REL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12430
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925883
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2020 по 23.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
191870
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы