РЗН 2020/12430
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12430
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.08.2024 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12430
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент ДТТ/высвобождающий витамин В12 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin B12 DTT/Releasing Agent (Atellica IM VB12 DTT/REL))
составе: 1. Дитиотреитол (Atellica IM VB12 DTT) - 2,0 мл/флакон - 1 шт. 2. Разделительный агент (Atellica IM VBI2 REL) - 25,0 мл/флакон - 2 шт. 3. Пакеты для дополнительного реагента - 4 шт.
составе: 1. Дитиотреитол (Atellica IM VB12 DTT) - 2,0 мл/флакон - 1 шт. 2. Разделительный агент (Atellica IM VBI2 REL) - 25,0 мл/флакон - 2 шт. 3. Пакеты для дополнительного реагента - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191870
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Реагент ДТТ/высвобождающий витамин В12 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin B12 DTT/Releasing Agent (Atellica IM VB12 DTT/REL))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12430
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925883
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
191870
Файлы
Наименование
Реагент ДТТ/высвобождающий витамин В12 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin B12 DTT/Releasing Agent (Atellica IM VB12 DTT/REL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12430
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925883
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2020 по 23.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
191870
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы