Г004-00110-00/02922478 | РЗН 2020/12422
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922478 | РЗН 2020/12422
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12422
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922478
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект интродьюсера расширяемого iSLEEVE 14F
В составе: 1. Интродьюсер с трехходовым запорным краном. 2. Дилататор. 3. Руководство по применени.
В составе: 1. Интродьюсер с трехходовым запорным краном. 2. Дилататор. 3. Руководство по применени.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплект интродьюсера iSLEEVE 14F предназначен
для упрощения доступа к сосудистой системе через бедренную артерию для доставки и извлечения
системы клапана ACURATE ТЕ и вспомогательных изделий.
Комплект интродьюсера iSLEEVE может использоваться
в сосудах с диаметром > 5,5 мм.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296690
Адрес
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA
Наименование
Комплект интродьюсера расширяемого iSLEEVE 14F
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12422
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922478
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2020 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
296690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы