Г004-00110-00/02924202 | РЗН 2020/12365
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924202 | РЗН 2020/12365
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12365
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924202
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводники серии Judo
в вариантах исполнения: 1. Проводник Judo 1 длиной 190 см, диаметром ⩽ 0,37 мм (0.014 дюйма), прямой кончик - 1 шт./уп., 5 шт./уп. 2. Проводник Judo 1 длиной 300 см, диаметром ⩽ 0,37 мм (0.014 дюйма), прямой кончик - 1 шт./уп., 5 шт./уп. 3. Проводник Judo 3 длиной 190 см, диаметром ⩽ 0,37 мм (0.014 дюйма), прямой кончик - 1 шт./уп., 5 шт./уп. 4. Проводник Judo 3 длиной 300 см, диаметром ⩽ 0,37 мм (0.014 дюйма), прямой кончик - 1 шт./уп., 5 шт./уп. 5. Проводник Judo 6 длиной 190 см, диаметром ⩽ 0,37 мм (0.014 дюйма), прямой кончик - 1 шт./уп., 5 шт./уп. 6. Проводник Judo 6 длиной 300 см, диаметром ⩽ 0,37 мм (0.014 дюйма), прямой кончик - 1 шт./уп., 5 шт./уп.
в вариантах исполнения: 1. Проводник Judo 1 длиной 190 см, диаметром ⩽ 0,37 мм (0.014 дюйма), прямой кончик - 1 шт./уп., 5 шт./уп. 2. Проводник Judo 1 длиной 300 см, диаметром ⩽ 0,37 мм (0.014 дюйма), прямой кончик - 1 шт./уп., 5 шт./уп. 3. Проводник Judo 3 длиной 190 см, диаметром ⩽ 0,37 мм (0.014 дюйма), прямой кончик - 1 шт./уп., 5 шт./уп. 4. Проводник Judo 3 длиной 300 см, диаметром ⩽ 0,37 мм (0.014 дюйма), прямой кончик - 1 шт./уп., 5 шт./уп. 5. Проводник Judo 6 длиной 190 см, диаметром ⩽ 0,37 мм (0.014 дюйма), прямой кончик - 1 шт./уп., 5 шт./уп. 6. Проводник Judo 6 длиной 300 см, диаметром ⩽ 0,37 мм (0.014 дюйма), прямой кончик - 1 шт./уп., 5 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Проводники JUDO 1, JUDO 3 и JUDO 6 компании «Бостон Сайентифик» предназначены для облегчения установки баллонного дилатационного катетера или иного инвазивного терапевтического изделия в ходе чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) или других процедур интраваскулярного вмешательства. Данные проводники не предназначены для работы с мозговой сосудистой системой.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177900
Адрес
FMD Co., Ltd., 1-166 Shimoobari, Nakashima, Komaki, Aichi 485-0051 Japan
Наименование
Проводники серии Judo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12365
Дата регистрации МИ
28.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924202
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.10.2020 по 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
177900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы