Г004-00110-00/02922350 | РЗН 2020/12343

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922350 | РЗН 2020/12343
Инстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.10.2020 по 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12343
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922350
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский терапевтический лазерный неодимовый (Nd:YAG) PICOPLUS с принадлежностями
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Консоль шарнирная для основного блока - 1 шт. 3. Винт крепежный для шарнирной консоли - 3 шт. 4. Набор фиксаторов для кабеля манипулы, в составе: - фиксатор для кабеля манипулы малый - 3 шт.; - фиксатор для кабеля манипулы большой - 2 шт. 5. Манипула PICO TONING - 1 шт. 6. Манипула ZOOM - 1 шт. (при необходимости). 7. Манипула Gold Toning+ со сменными наконечниками на 2 мм и 5 мм - 1 шт. (при необходимости). 8. Манипула RuVY Touch+ - 1 шт. (при необходимости). 9. Манипула Focused Dots - 1 шт. (при необходимости). 10. Манипула Dual Focused Dots - 1 шт. (при необходимости). 11. Ножной выключатель - 1 шт. 12. Устройство дистанционное блокировочное - 1 шт. 13. Очки защитные для оператора (рассчитанные на излучение 1064/532 нм) - не более 2 шт. 14. Очки защитные для оператора (рассчитанные на излучение 595/660 нм) - не более 2 шт. 15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 16. Набор для замены воды в системе охлаждения, в составе: - трубка для подачи охлаждающей воды - 1 шт.; - коннектор переходной к трубке - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18. Инструкции по проведению процедуры (ламинированные листы) - 1 комплект. Принадлежности: 1. Фоторамка цифровая V-trainer - 1 шт. 2. USB-кабель для фоторамки цифровой V-trainer - 1 шт. 3. Знак предупреждения об опасности лазерного излучения (для внешней стороны двери процедурного кабинета) - 1 шт. 4. Брошюра для пациента - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Белла-С"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Россия, Москва, ул. Пресненский вал, д. 14, корп. 2, этаж 1, пом. Xа, комн. 2а, р.м. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Россия, Москва, ул. Пресненский вал, д. 14, корп. 2, этаж 1, пом. Xа, комн. 2а, р.м. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лутроник Корпорейшн"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130710
Адрес
Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат медицинский терапевтический лазерный неодимовый (Nd:YAG) PICOPLUS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12343
Дата регистрации МИ
27.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922350
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2026
Период действия
с 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130710
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы