Г004-00110-00/02922350 | РЗН 2020/12343

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922350 | РЗН 2020/12343
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12343
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922350
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский терапевтический лазерный неодимовый (Nd:YAG) PICOPLUS с принадлежностями
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Консоль шарнирная для основного блока - 1 шт. 3. Винт крепежный для шарнирной консоли - 3 шт. 4. Набор фиксаторов для кабеля манипулы, в составе: - фиксатор для кабеля манипулы малый - 3 шт.; - фиксатор для кабеля манипулы большой - 2 шт. 5. Манипула PICO TONING - 1 шт. 6. Манипула ZOOM - 1 шт. (при необходимости). 7. Манипула Gold Toning+ со сменными наконечниками на 2 мм и 5 мм - 1 шт. (при необходимости). 8. Манипула RuVY Touch+ - 1 шт. (при необходимости). 9. Манипула Focused Dots - 1 шт. (при необходимости). 10. Манипула Dual Focused Dots - 1 шт. (при необходимости). 11. Ножной выключатель - 1 шт. 12. Устройство дистанционное блокировочное - 1 шт. 13. Очки защитные для оператора (рассчитанные на излучение 1064/532 нм) - не более 2 шт. 14. Очки защитные для оператора (рассчитанные на излучение 595/660 нм) - не более 2 шт. 15. Очки защитные для пациента - 1 шт. 16. Набор для замены воды в системе охлаждения, в составе: - трубка для подачи охлаждающей воды - 1 шт.; - коннектор переходной к трубке - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18. Инструкции по проведению процедуры (ламинированные листы) - 1 комплект. Принадлежности: 1. Фоторамка цифровая V-trainer - 1 шт. 2. USB-кабель для фоторамки цифровой V-trainer - 1 шт. 3. Знак предупреждения об опасности лазерного излучения (для внешней стороны двери процедурного кабинета) - 1 шт. 4. Брошюра для пациента - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СКИНВЕЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14, К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14, К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lutronic / Лутроник
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lutronic center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyеonggi-do, Republic of Korea.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lutronic center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyеonggi-do, Republic of Korea.
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для удаления травматических, черных и цветных татуировок, для улучшения состояния при эритематозно- телеангиэктатическом розацеа на ранней стадии, для лечения меланодермии, мелазмы, поствоспалительной гиперпигментации кожи, для лечения акне, эритемы после акне, лицевой гиперемии, для омоложения кожи, коррекции мелких морщин, сужения расширенных пор, для коррекции шрамов и рубцов, для лечения эпидермальных и дермальных нарушений пигментации.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130710
Адрес
Lutronic / Лутроник, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат медицинский терапевтический лазерный неодимовый (Nd:YAG) PICOPLUS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12343
Дата регистрации МИ
27.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922350
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.10.2020 по 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130710
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы