РЗН 2020/12339
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12339
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.05.2022 по 24.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12339
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для обнаружения нистагма по ТУ 26.60.12-001-0147781434-2019
варианты исполнения: I. Прибор для наблюдения и записи нистагма «Видеофрензель», в составе: 1. Очки со встроенными видеокамерами и затемняющей крышкой - 1 шт. 2. Web-камера (камера общего вида) - 1 шт. 3. USB-флеш-накопитель с дистрибутивом программы управления VFSetup.exe - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - одноразовые лицевые накладки - 20 шт.; - салфетка из микрофибры для протирки зеркал и объективов камер - 1 шт. II. Очки Френзеля, в составе: 1. Очки со встроенными оптическими линзами и подсветкой глаз - 1 шт. 2. Щелочная батарейка типа ААА - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - салфетка из микрофибры для протирки линз - 1 шт.
варианты исполнения: I. Прибор для наблюдения и записи нистагма «Видеофрензель», в составе: 1. Очки со встроенными видеокамерами и затемняющей крышкой - 1 шт. 2. Web-камера (камера общего вида) - 1 шт. 3. USB-флеш-накопитель с дистрибутивом программы управления VFSetup.exe - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - одноразовые лицевые накладки - 20 шт.; - салфетка из микрофибры для протирки зеркал и объективов камер - 1 шт. II. Очки Френзеля, в составе: 1. Очки со встроенными оптическими линзами и подсветкой глаз - 1 шт. 2. Щелочная батарейка типа ААА - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - салфетка из микрофибры для протирки линз - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111141, Россия, Москва, ул. 2-я Владимирская, д. 50, к. 3. кв. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111141, Россия, Москва, ул. 2-я Владимирская, д. 50, к. 3. кв. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ИП
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111141, Россия, Москва, ул. 2-я Владимирская, д. 50, к. 3. кв. 10
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111141, Россия, Москва, ул. 2-я Владимирская, д. 50, к. 3. кв. 10
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
374290
Адрес
ООО "Медика", 108841, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д 2Б, помещ. 84
Наименование
Прибор для обнаружения нистагма по ТУ 26.60.12-001-0147781434-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12339
Дата регистрации МИ
27.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2023
Период действия
с 24.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
374290
Наименование
Прибор для наблюдения и записи нистагма "Видеофрензель" по ТУ 26.60.12-001-0147781434-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12339
Дата регистрации МИ
27.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.10.2020 по 24.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
119950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы