Г004-00110-00/02922786 | РЗН 2020/12317
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922786 | РЗН 2020/12317
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12317
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922786
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер для периферической баллонной ангиопластики iVascular Luminor, выделяющий Паклитаксел
В вариантах исполнения:
1. Luminor 14m, диаметр баллона: 1,5 мм, 2.0 мм, 2.5 мм, 3.0 мм, 3.5 мм, 4.0 мм, длина баллона: 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 150 мм, 200 мм, эффективная длина катетера: 100 см, 150 см.
2. Luminor 18, диаметр баллона: 2.0 мм, 2.5 мм, 3.0 мм, 3.5 мм, 4.0 мм, 5.0 мм, 6.0 мм, 7.0 мм, 8.0 мм, длина баллона: 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 150 мм, 200 мм, эффективная длина катетера: 100 см, 140 см, 150 см.
3. Luminor 35, диаметр баллона: 5.0 мм, 6.0 мм, 7.0 мм, длина баллона: 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 150 мм, эффективная длина катетера: 80 см, 140 см.
В вариантах исполнения:
1. Luminor 14m, диаметр баллона: 1,5 мм, 2.0 мм, 2.5 мм, 3.0 мм, 3.5 мм, 4.0 мм, длина баллона: 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 150 мм, 200 мм, эффективная длина катетера: 100 см, 150 см.
2. Luminor 18, диаметр баллона: 2.0 мм, 2.5 мм, 3.0 мм, 3.5 мм, 4.0 мм, 5.0 мм, 6.0 мм, 7.0 мм, 8.0 мм, длина баллона: 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 150 мм, 200 мм, эффективная длина катетера: 100 см, 140 см, 150 см.
3. Luminor 35, диаметр баллона: 5.0 мм, 6.0 мм, 7.0 мм, длина баллона: 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 150 мм, эффективная длина катетера: 80 см, 140 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141001, Московская область, Г.О. МЫТИЩИ, Г. МЫТИЩИ, УЛ. ВОКЗАЛЬНАЯ 1-Я, Д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141001, Московская область, Г.О. МЫТИЩИ, Г. МЫТИЩИ, УЛ. ВОКЗАЛЬНАЯ 1-Я, Д. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЛВД БАЙОТЕК, С.Л.( LVD BIOTECH S.L.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ками де Кан Убач, 11, промышленная зона Лес Фаллюль,
08620 Сан-Висенс-дельс-Орс, Барселона, Испания (Cam#
de Can Ubach, 11, Pol. Ind. Les Fallulles, 08620 Sant Vicen#
Dels Horts, Barcelona, Spain)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ками де Кан Убач, 11, промышленная зона Лес Фаллюль,
08620 Сан-Висенс-дельс-Орс, Барселона, Испания (Cam#
de Can Ubach, 11, Pol. Ind. Les Fallulles, 08620 Sant Vicen#
Dels Horts, Barcelona, Spain)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для дилатации стенозов периферических
артерий(подвздошной, бедренной артерий, артерий
подвздошно-бедренного сегмента, подколенной
артерии, артерий голени, почечной артерии), а так для
устранения обструктивных поражений естественных
или искусственных артериовенозных фистул диаметром
1.5-4.0 мм и длинной от 40 до 200 мм (Luminor 14 m),
диаметром 2-8 мм и длинной от 20 до 200 мм (Luminor 18),
диаметром 5-7 мм и длинной от 20 до 150 мм (Luminor 35).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344250
Адрес
ЛВД БАЙОТЕК, С.Л.( LVD BIOTECH S.L.), Cami de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles, 08620 Sant Vicenc dels Horts - Barcelona, Spain
Наименование
Катетер для периферической баллонной ангиопластики iVascular Luminor, выделяющий Паклитаксел
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12317
Дата регистрации МИ
27.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922786
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.10.2020 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
344250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы