Г004-00110-00/02937968 | РЗН 2020/12292
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937968 | РЗН 2020/12292
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12292
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937968
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Sempra с принадлежностями
Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Sempra с принадлежностями
Базовый блок:
1. Электромагнит сверхпроводящий с активным экранированием и встроенными катушками шиммирования;
2. Система градиентная в составе:
- катушки градиентные, 3 пары;
- усилитель градиентный;
3. Катушка для тела, интегрированная в магнит;
4. Кожух магнита;
5. Стол пациента (не более 2 шт., при необходимости);
6. Шкафы с электронной аппаратурой для управления системами сбора данных томографа:
- шкаф градиентов;
- шкаф управления;
7. Система охлаждения магнита;
8. Блок аварийной сигнализации;
9. Выключатели аварийные;
10. Устройство переговорное;
11. Рабочее место оператора, в составе:
- процессор управления;
- базовое программное обеспечение;
- монитор;
- мышь компьютерная;
12. Клавиатура специализированная;
13. Катушка для головы и шеи;
14. Катушка для отделов позвоночника;
15. Катушка для тела;
16. Катушки гибкие многофункциональные (2 шт.);
17. Переходник для подключения гибких катушек;
18. Кабельные соединения системы стационарные (не более 50 шт., при необходимости);
19. Фантомы (не более 15 шт., при необходимости);
20. Держатели фантомов (не более 15 шт., при необходимости);
21. Пакет лицензионных ключей для активации стандартных приложений для сбора и обработки изображений:
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора данных (не более 100 шт., при необходимости);
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора и оценки объемных данных (не более 100 шт., при необходимости);
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт., при необходимости);
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для работы в формате DICOM (не более 100 шт., при необходимости);
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для передачи готовых программ сканирования (не более 100 шт., при необходимости);
22. Документация пользователя на русском языке, печатная или на CD/USB носителе.
Принадлежности:
1. Система оценки, документирования и обработки полученных изображений дополнительная, в составе:
- блок компьютерный;
- мышь компьютерная;
- монитор цветной;
2. Система для экспертной оценки и обработки МР-изображений:
- блок компьютерный;
- мышь компьютерная;
- мониторы цветные (не более 2 шт., при необходимости);
- клавиатура;
3. Клавиатура специализированная;
4. Блок для измерения физиологических параметров, в составе:
- датчик ЭКГ;
- датчик дыхания;
- датчик пульса;
- вход внешнего сигнала запуска;
5. Станция зарядная (не более 2 шт.);
6. Дисплей данных (не более 2 шт.);
7. Блок управления (не более 2 шт.);
8. Держатель для рулонов бумаги;
9. Наушники, немагнитные;
10. Катушка для головы и шеи, дополнительная;
11. Катушка для тела, дополнительная (не более 4 шт.);
12. Катушки гибкие большие, дополнительные (не более 4 шт.);
13. Катушки гибкие малые, дополнительные (не более 4 шт.);
14. Катушки для плечевого сустава (не более 3 шт.);
15. Катушки для суставов кисти (не более 2 шт.);
16. Катушки для суставов ступней и лодыжек (не более 2 шт.);
17. Катушки для конечностей (не более 2 шт.);
18. Катушки для небольших участков тела (не более 2 шт.);
19. Катушка для молочных желез;
20. Рамы базовые для размещения катушки для молочных желез (не более 7 шт.);
21. Катушка для визуализации и биопсии молочных желез;
22. Набор тестовый для проведения биопсии молочных желез:
- пластина для введения;
- горизонтальные и вертикальные пластины-перекладины;
- игольная направляющая (метод post/pillar);
- регулируемые по высоте решетки многоразовые и/или одноразовые (метод grid);
- крепежная деталь рамы;
23. Переходник для подключения гибких катушек;
24. Переходники для подключения катушек (не более 5 шт.);
25. Тележки для хранения приемных катушек (не более 2 шт.);
26. Подушки и средства позиционирования пациента (не более 30 шт.):
- мягкая подкладка 1;
- мягкая подкладка 2;
- мягкая подкладка 3;
- мягкая подкладка 4;
- вставка для головы/пяток;
- ремни;
- мешочки с песком (4 шт.);
- ремни (4 шт.);
27. Набор средств для позиционирования пациента (не более 30 шт.):
- клин для колена;
- позиционирующий валик;
- затылочный подголовник;
- треугольники большие (2 шт.);
- треугольники малые (2 шт.);
- клин;
- подушка лордотическая;
- плоские клинья (2 шт.);
- подушки для колен (2 шт.);
- универсальные подушки разных размеров (2 шт.), каждая состоит из 3 деталей;
- набор малых подушек для щелей;
- набор больших подушек для щелей;
28. Принадлежности катушки для головы (не более 30 шт.):
- подушка Relax;
- подушка Head/Neck;
- клинья для фиксации головы (2 шт.);
- зажимные подушки (2 шт.);
- кронштейн зеркала с зеркалом;
29. Принадлежности катушки для отделов позвоночника (не более 3шт.):
- опорная подушка;
30. Принадлежности катушки для тела (не более 30 шт.):
- подушка iPAT;
- ремни (2 шт.);
- ремни (2 шт.);
- ремни (4 шт.);
31. Принадлежности катушки для молочных желез (не более 30 шт.):
- большие компрессионные насадки (2 шт.);
- малые компрессионные насадки (2 шт.);
- средства позиционирования;
- мягкая прокладка;
- подушка под руки;
- клинообразная подушка (опора для живота);
- фиксатор для головы;
- подушка подголовника;
- подкладка;
32. Принадлежности катушки для молочных желез (не более 30 шт.):
- пластина для введения (при медиальном доступе);
- горизонтальные и вертикальные пластины-перекладины;
- игольная направляющая (метод post/pillar (стойка/столб));
- регулируемая по высоте решетка (многоразовая);
- многоразовая решетка;
- регулируемая по высоте решетка (одноразовая);
- крепежная деталь рамы;
- подголовник;
- опора для области живота;
- ролик подставки для ног;
33. Принадлежности катушки для плечевого сустава (не более 30 шт.):
- подушка пластины основания;
- плечевая подушка с опорой;
34. Принадлежности катушки для суставов кисти (не более 30 шт.):
- подкладка запястья;
- подкладка ладони;
- верхняя подкладка;
- воздушная подушка;
35. Принадлежности катушки для суставов нижних конечностей (не более 30 шт.):
- прокладка катушки, 0,25;
- прокладка катушки, 0,50;
- воздушная подушка;
- прокладка голеностопного сустава;
- опора для ноги;
36. Принадлежности катушки для суставов голеностопа (не более 30 шт.):
- подушка для колен;
- подушка для пяток;
- подушка для ступней;
37. Принадлежности малых и больших гибких специализированных катушек (не более 30 шт.):
- клин для кисти;
- мягкие ремешки (2 шт.);
- ремни (4 шт.);
- кабельные держатели (3 шт.);
38. Принадлежности малых и больших гибких многофункциональных катушек (не более 30 шт.):
- клин для кисти;
- мягкие ремешки (2 шт.);
- ремни (4 шт.);
- подушка iPat, большая (при необходимости);
- подушка iPat, малая (при необходимости);
- кабельные держатели (3 шт.);
39. Лицензионные ключи для активации программных режимов для автоматизированных исследований (не более 100 шт.);
40. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для экспертного сбора и обработки данных (не более 100 шт.);
41. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для экспертной обработки изображений (не более 100 шт.);
42. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов сбора данных (не более 100 шт.);
43. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт.);
44. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для планирования и управления исследованием (не более 100 шт.);
45. Режим программный для хранения и защиты данных;
46. Режим программный для подключения дополнительных устройств;
47. Сетевой роутер для подключения дополнительных устройств;
48. Кабина радиочастотная;
49. Траверсы (не более 10 шт.);
50. Облицовка радиочастотной кабины;
51. Панель шумопоглощающая для отделки радиочастотной кабины;
52. Шкаф для блоков электрофильтров;
53. Фильтр радиочастотной кабины;
54. Адаптер фильтра радиочастотной кабины;
55. Дверь для радиочастотной кабины;
56. Люк аварийный для экстренной эвакуации;
57. Окно для радиочастотной кабины;
58. Камера с креплением для видеонаблюдения за пациентом;
59. Видеораспределитель для подключения параллельных мониторов;
60. Монитор жидкокристаллический для удаленного наблюдения за пациентом;
61. Мониторы цветные (не более 10 шт.);
62. Блок триггерный;
63. Система акустического формирователя (не более 5 шт.);
64. Стол оператора (не более 30 шт.);
65. Контейнер к столу оператора (не более 30 шт.);
66. Средства для транспортировки пациента, немагнитные (не более 2 шт.);
67. Держатель капельницы, немагнитный;
68. Держатели кабеля (3 шт.) (не более 5 шт.);
69. Держатель колб для вливаний (не более 5 шт.);
70. Пластина немагнитная для перекладки пациента;
71. Столик для инструментов, немагнитный;
72. Система бесперебойного электроснабжения;
73. Электрощит распределительный;
74. Детектор обнаружения металла;
75. Огнетушитель немагнитный;
76. ЭКГ-электроды немагнитные, одноразовые (не более 2000 шт.);
77. Монтажные фиксаторы для сейсмоопасных зон (не более 10 шт.);
78. Сифон сервисный;
79. Сифон для перелива жидкого гелия;
80. Удлинитель для сифона;
81. Плита монтажная для увеличения высоты стола;
82. Комплект монтажный для подстройки высоты стола пациента под магнит, установленный на постаменте (Клей, перчатки, линолеум прорезиненный, масло).
Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Sempra с принадлежностями
Базовый блок:
1. Электромагнит сверхпроводящий с активным экранированием и встроенными катушками шиммирования;
2. Система градиентная в составе:
- катушки градиентные, 3 пары;
- усилитель градиентный;
3. Катушка для тела, интегрированная в магнит;
4. Кожух магнита;
5. Стол пациента (не более 2 шт., при необходимости);
6. Шкафы с электронной аппаратурой для управления системами сбора данных томографа:
- шкаф градиентов;
- шкаф управления;
7. Система охлаждения магнита;
8. Блок аварийной сигнализации;
9. Выключатели аварийные;
10. Устройство переговорное;
11. Рабочее место оператора, в составе:
- процессор управления;
- базовое программное обеспечение;
- монитор;
- мышь компьютерная;
12. Клавиатура специализированная;
13. Катушка для головы и шеи;
14. Катушка для отделов позвоночника;
15. Катушка для тела;
16. Катушки гибкие многофункциональные (2 шт.);
17. Переходник для подключения гибких катушек;
18. Кабельные соединения системы стационарные (не более 50 шт., при необходимости);
19. Фантомы (не более 15 шт., при необходимости);
20. Держатели фантомов (не более 15 шт., при необходимости);
21. Пакет лицензионных ключей для активации стандартных приложений для сбора и обработки изображений:
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора данных (не более 100 шт., при необходимости);
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора и оценки объемных данных (не более 100 шт., при необходимости);
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт., при необходимости);
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для работы в формате DICOM (не более 100 шт., при необходимости);
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для передачи готовых программ сканирования (не более 100 шт., при необходимости);
22. Документация пользователя на русском языке, печатная или на CD/USB носителе.
Принадлежности:
1. Система оценки, документирования и обработки полученных изображений дополнительная, в составе:
- блок компьютерный;
- мышь компьютерная;
- монитор цветной;
2. Система для экспертной оценки и обработки МР-изображений:
- блок компьютерный;
- мышь компьютерная;
- мониторы цветные (не более 2 шт., при необходимости);
- клавиатура;
3. Клавиатура специализированная;
4. Блок для измерения физиологических параметров, в составе:
- датчик ЭКГ;
- датчик дыхания;
- датчик пульса;
- вход внешнего сигнала запуска;
5. Станция зарядная (не более 2 шт.);
6. Дисплей данных (не более 2 шт.);
7. Блок управления (не более 2 шт.);
8. Держатель для рулонов бумаги;
9. Наушники, немагнитные;
10. Катушка для головы и шеи, дополнительная;
11. Катушка для тела, дополнительная (не более 4 шт.);
12. Катушки гибкие большие, дополнительные (не более 4 шт.);
13. Катушки гибкие малые, дополнительные (не более 4 шт.);
14. Катушки для плечевого сустава (не более 3 шт.);
15. Катушки для суставов кисти (не более 2 шт.);
16. Катушки для суставов ступней и лодыжек (не более 2 шт.);
17. Катушки для конечностей (не более 2 шт.);
18. Катушки для небольших участков тела (не более 2 шт.);
19. Катушка для молочных желез;
20. Рамы базовые для размещения катушки для молочных желез (не более 7 шт.);
21. Катушка для визуализации и биопсии молочных желез;
22. Набор тестовый для проведения биопсии молочных желез:
- пластина для введения;
- горизонтальные и вертикальные пластины-перекладины;
- игольная направляющая (метод post/pillar);
- регулируемые по высоте решетки многоразовые и/или одноразовые (метод grid);
- крепежная деталь рамы;
23. Переходник для подключения гибких катушек;
24. Переходники для подключения катушек (не более 5 шт.);
25. Тележки для хранения приемных катушек (не более 2 шт.);
26. Подушки и средства позиционирования пациента (не более 30 шт.):
- мягкая подкладка 1;
- мягкая подкладка 2;
- мягкая подкладка 3;
- мягкая подкладка 4;
- вставка для головы/пяток;
- ремни;
- мешочки с песком (4 шт.);
- ремни (4 шт.);
27. Набор средств для позиционирования пациента (не более 30 шт.):
- клин для колена;
- позиционирующий валик;
- затылочный подголовник;
- треугольники большие (2 шт.);
- треугольники малые (2 шт.);
- клин;
- подушка лордотическая;
- плоские клинья (2 шт.);
- подушки для колен (2 шт.);
- универсальные подушки разных размеров (2 шт.), каждая состоит из 3 деталей;
- набор малых подушек для щелей;
- набор больших подушек для щелей;
28. Принадлежности катушки для головы (не более 30 шт.):
- подушка Relax;
- подушка Head/Neck;
- клинья для фиксации головы (2 шт.);
- зажимные подушки (2 шт.);
- кронштейн зеркала с зеркалом;
29. Принадлежности катушки для отделов позвоночника (не более 3шт.):
- опорная подушка;
30. Принадлежности катушки для тела (не более 30 шт.):
- подушка iPAT;
- ремни (2 шт.);
- ремни (2 шт.);
- ремни (4 шт.);
31. Принадлежности катушки для молочных желез (не более 30 шт.):
- большие компрессионные насадки (2 шт.);
- малые компрессионные насадки (2 шт.);
- средства позиционирования;
- мягкая прокладка;
- подушка под руки;
- клинообразная подушка (опора для живота);
- фиксатор для головы;
- подушка подголовника;
- подкладка;
32. Принадлежности катушки для молочных желез (не более 30 шт.):
- пластина для введения (при медиальном доступе);
- горизонтальные и вертикальные пластины-перекладины;
- игольная направляющая (метод post/pillar (стойка/столб));
- регулируемая по высоте решетка (многоразовая);
- многоразовая решетка;
- регулируемая по высоте решетка (одноразовая);
- крепежная деталь рамы;
- подголовник;
- опора для области живота;
- ролик подставки для ног;
33. Принадлежности катушки для плечевого сустава (не более 30 шт.):
- подушка пластины основания;
- плечевая подушка с опорой;
34. Принадлежности катушки для суставов кисти (не более 30 шт.):
- подкладка запястья;
- подкладка ладони;
- верхняя подкладка;
- воздушная подушка;
35. Принадлежности катушки для суставов нижних конечностей (не более 30 шт.):
- прокладка катушки, 0,25;
- прокладка катушки, 0,50;
- воздушная подушка;
- прокладка голеностопного сустава;
- опора для ноги;
36. Принадлежности катушки для суставов голеностопа (не более 30 шт.):
- подушка для колен;
- подушка для пяток;
- подушка для ступней;
37. Принадлежности малых и больших гибких специализированных катушек (не более 30 шт.):
- клин для кисти;
- мягкие ремешки (2 шт.);
- ремни (4 шт.);
- кабельные держатели (3 шт.);
38. Принадлежности малых и больших гибких многофункциональных катушек (не более 30 шт.):
- клин для кисти;
- мягкие ремешки (2 шт.);
- ремни (4 шт.);
- подушка iPat, большая (при необходимости);
- подушка iPat, малая (при необходимости);
- кабельные держатели (3 шт.);
39. Лицензионные ключи для активации программных режимов для автоматизированных исследований (не более 100 шт.);
40. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для экспертного сбора и обработки данных (не более 100 шт.);
41. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для экспертной обработки изображений (не более 100 шт.);
42. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов сбора данных (не более 100 шт.);
43. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт.);
44. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для планирования и управления исследованием (не более 100 шт.);
45. Режим программный для хранения и защиты данных;
46. Режим программный для подключения дополнительных устройств;
47. Сетевой роутер для подключения дополнительных устройств;
48. Кабина радиочастотная;
49. Траверсы (не более 10 шт.);
50. Облицовка радиочастотной кабины;
51. Панель шумопоглощающая для отделки радиочастотной кабины;
52. Шкаф для блоков электрофильтров;
53. Фильтр радиочастотной кабины;
54. Адаптер фильтра радиочастотной кабины;
55. Дверь для радиочастотной кабины;
56. Люк аварийный для экстренной эвакуации;
57. Окно для радиочастотной кабины;
58. Камера с креплением для видеонаблюдения за пациентом;
59. Видеораспределитель для подключения параллельных мониторов;
60. Монитор жидкокристаллический для удаленного наблюдения за пациентом;
61. Мониторы цветные (не более 10 шт.);
62. Блок триггерный;
63. Система акустического формирователя (не более 5 шт.);
64. Стол оператора (не более 30 шт.);
65. Контейнер к столу оператора (не более 30 шт.);
66. Средства для транспортировки пациента, немагнитные (не более 2 шт.);
67. Держатель капельницы, немагнитный;
68. Держатели кабеля (3 шт.) (не более 5 шт.);
69. Держатель колб для вливаний (не более 5 шт.);
70. Пластина немагнитная для перекладки пациента;
71. Столик для инструментов, немагнитный;
72. Система бесперебойного электроснабжения;
73. Электрощит распределительный;
74. Детектор обнаружения металла;
75. Огнетушитель немагнитный;
76. ЭКГ-электроды немагнитные, одноразовые (не более 2000 шт.);
77. Монтажные фиксаторы для сейсмоопасных зон (не более 10 шт.);
78. Сифон сервисный;
79. Сифон для перелива жидкого гелия;
80. Удлинитель для сифона;
81. Плита монтажная для увеличения высоты стола;
82. Комплект монтажный для подстройки высоты стола пациента под магнит, установленный на постаменте (Клей, перчатки, линолеум прорезиненный, масло).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.» (Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial
Park, 518057 Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial
Park, 518057 Shenzhen, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
МР-система MAGNETOM Sempra – это диагностический прибор, принцип работы которого основан на явлении магнитного резонанса (MRDD), который позволяет получать сагиттальные, фронтальные и наклонные изображения поперечных срезов тканей, спектроскопические изображения и/или спектральные характеристики, и, таким образом, отображать внутреннюю структуру и/или функции головы, тела или конечностей.
Другие физические параметры изображений и/или спектров также могут быть выведены на экран. В зависимости от интересующей области могут применяться контрастные вещества. Эти изображения и/или спектральные характеристики, а также и физические параметры, получаемые из изображений и/или спектральных характеристик, предназначены для опытных врачей, которые могут получить, таким образом, информацию для постановки диагноза.
МР-система MAGNETOM Sempra также может использоваться для получения изображений при инвазивных процедурах, которые выполняются с применением МР-совместимых устройств, например, находящихся в кабинете дисплея и МР-безопасных
биопсийных игл.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China; Siemens Healthineers AG, Magnetic Resonance (MR), Allee am Röthelheimpark 2, 91052 Erlangen, Germany.
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Sempra с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12292
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937968
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2024
Период действия
с 20.02.2024 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Sempra с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12292
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2022
Период действия
с 14.07.2022 по 20.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
-
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Sempra с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12292
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2020 по 14.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
135160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
1. Перечень производственных площадок скорректирован.
2. Скорректировано наименование ряда принадлежностей.
3. Обновлены сведения о компьютерной системе.
4. Обновлена версия руководства владельца системы.
5. Выпущены дополнения к руководству пользователя.
6. Макет маркировки приведен в соответствие с требованиями Постановления № 1684.
2. Скорректировано наименование ряда принадлежностей.
3. Обновлены сведения о компьютерной системе.
4. Обновлена версия руководства владельца системы.
5. Выпущены дополнения к руководству пользователя.
6. Макет маркировки приведен в соответствие с требованиями Постановления № 1684.
Файлы