Г004-00110-00/02937968 | РЗН 2020/12292

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937968 | РЗН 2020/12292
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.02.2024 по 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12292
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937968
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Sempra с принадлежностями
Базовый блок: 1. Электромагнит сверхпроводящий с активным экранированием и встроенными катушками шиммирования; 2. Система градиентная в составе: - катушки градиентные, 3 пары; - усилитель градиентный; 3. Катушка для тела, интегрированная в магнит; 4. Кожух магнита; 5. Стол пациента (не более 2 шт., при необходимости); 6. Шкафы с электронной аппаратурой для управления системами сбора данных томографа: - шкаф градиентов; - шкаф управления; 7. Система охлаждения магнита; 8. Блок аварийной сигнализации; 9. Выключатели аварийные; 10. Устройство переговорное; 11. Рабочее место оператора, в составе: - процессор управления; - базовое программное обеспечение; - монитор; - мышь компьютерная; 12. Клавиатура специализированная; 13. Катушка для головы и шеи; 14. Катушка для отделов позвоночника; 15. Катушка для тела; 16. Катушки гибкие многофункциональные (2 шт.); 17. Переходник для подключения гибких катушек; 18. Кабельные соединения системы стационарные (не более 50 шт., при необходимости); 19. Фантомы (не более 15 шт., при необходимости); 20. Держатели фантомов (не более 15 шт., при необходимости); 21. Пакет лицензионных ключей для активации стандартных приложений для сбора и обработки изображений: - Ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора данных (не более 100 шт., при необходимости); - Ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора и оценки объемных данных (не более 100 шт., при необходимости); - Ключ лицензионный для активации программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт., при необходимости); - Ключ лицензионный для активации программных режимов для работы в формате DICOM (не более 100 шт., при необходимости); - Ключ лицензионный для активации программных режимов для передачи готовых программ сканирования (не более 100 шт., при необходимости); 22. Документация пользователя на русском языке, печатная или на CD/USB носителе. Принадлежности: 1. Система оценки, документирования и обработки полученных изображений дополнительная, в составе: - блок компьютерный; - мышь компьютерная; - монитор цветной; 2. Система для экспертной оценки и обработки МР-изображений: - блок компьютерный; - мышь компьютерная; - мониторы цветные (не более 2 шт., при необходимости); - клавиатура; 3. Клавиатура специализированная; 4. Блок для измерения физиологических параметров, в составе: - датчик ЭКГ; - датчик дыхания; - датчик пульса; - вход внешнего сигнала запуска; 5. Станция зарядная (не более 2 шт.); 6. Дисплей данных (не более 2 шт.); 7. Блок управления (не более 2 шт.); 8. Держатель для рулонов бумаги; 9. Наушники, немагнитные; 10. Катушка для головы и шеи, дополнительная; 11. Катушка для тела, дополнительная (не более 4 шт.); 12. Катушки гибкие большие, дополнительные (не более 4 шт.); 13. Катушки гибкие малые, дополнительные (не более 4 шт.); 14. Катушки для плечевого сустава (не более 3 шт.); 15. Катушки для суставов кисти (не более 2 шт.); 16. Катушки для суставов ступней и лодыжек (не более 2 шт.); 17. Катушки для конечностей (не более 2 шт.); 18. Катушки для небольших участков тела (не более 2 шт.); 19. Катушка для молочных желез; 20. Рамы базовые для размещения катушки для молочных желез (не более 7 шт.); 21. Катушка для визуализации и биопсии молочных желез; 22. Набор тестовый для проведения биопсии молочных желез: - пластина для введения; - горизонтальные и вертикальные пластины-перекладины; - игольная направляющая (метод post/pillar); - регулируемые по высоте решетки многоразовые и/или одноразовые (метод grid); - крепежная деталь рамы; 23. Переходник для подключения гибких катушек; 24. Переходники для подключения катушек (не более 5 шт.); 25. Тележки для хранения приемных катушек (не более 2 шт.); 26. Подушки и средства позиционирования пациента (не более 30 шт.): - мягкая подкладка 1; - мягкая подкладка 2; - мягкая подкладка 3; - мягкая подкладка 4; - вставка для головы/пяток; - ремни; - мешочки с песком (4 шт.); - ремни (4 шт.); 27. Набор средств для позиционирования пациента (не более 30 шт.): - клин для колена; - позиционирующий валик; - затылочный подголовник; - треугольники большие (2 шт.); - треугольники малые (2 шт.); - клин; - подушка лордотическая; - плоские клинья (2 шт.); - подушки для колен (2 шт.); - универсальные подушки разных размеров (2 шт.), каждая состоит из 3 деталей; - набор малых подушек для щелей; - набор больших подушек для щелей; 28. Принадлежности катушки для головы (не более 30 шт.): - подушка Relax; - подушка Head/Neck; - клинья для фиксации головы (2 шт.); - зажимные подушки (2 шт.); - кронштейн зеркала с зеркалом; 29. Принадлежности катушки для отделов позвоночника (не более 3шт.): - опорная подушка; 30. Принадлежности катушки для тела (не более 30 шт.): - подушка iPAT; - ремни (2 шт.); - ремни (2 шт.); - ремни (4 шт.); 31. Принадлежности катушки для молочных желез (не более 30 шт.): - большие компрессионные насадки (2 шт.); - малые компрессионные насадки (2 шт.); - средства позиционирования; - мягкая прокладка; - подушка под руки; - клинообразная подушка (опора для живота); - фиксатор для головы; - подушка подголовника; - подкладка; 32. Принадлежности катушки для молочных желез (не более 30 шт.): - пластина для введения (при медиальном доступе); - горизонтальные и вертикальные пластины-перекладины; - игольная направляющая (метод post/pillar (стойка/столб)); - регулируемая по высоте решетка (многоразовая); - многоразовая решетка; - регулируемая по высоте решетка (одноразовая); - крепежная деталь рамы; - подголовник; - опора для области живота; - ролик подставки для ног; 33. Принадлежности катушки для плечевого сустава (не более 30 шт.): - подушка пластины основания; - плечевая подушка с опорой; 34. Принадлежности катушки для суставов кисти (не более 30 шт.): - подкладка запястья; - подкладка ладони; - верхняя подкладка; - воздушная подушка; 35. Принадлежности катушки для суставов нижних конечностей (не более 30 шт.): - прокладка катушки, 0,25; - прокладка катушки, 0,50; - воздушная подушка; - прокладка голеностопного сустава; - опора для ноги; 36. Принадлежности катушки для суставов голеностопа (не более 30 шт.): - подушка для колен; - подушка для пяток; - подушка для ступней; 37. Принадлежности гибких катушек (не более 30 шт.): - клин для кисти; - мягкие ремешки (2 шт.); - ремни (4 шт.); - подушка iPat, большая; - подушка iPat, малая; - кабельные держатели (3 шт.); 38. Лицензионные ключи для активации программных режимов для автоматизированных исследований (не более 100 шт.); 39. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для экспертного сбора и обработки данных (не более 100 шт.); 40. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для экспертной обработки изображений (не более 100 шт.); 41. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов сбора данных (не более 100 шт.); 42. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт.); 43. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для планирования и управления исследованием (не более 100 шт.); 44. Режим программный для хранения и защиты данных; 45. Режим программный для подключения дополнительных устройств; 46. Сетевой роутер для подключения дополнительных устройств; 47. Кабина радиочастотная; 48. Траверсы (не более 10 шт.); 49. Облицовка радиочастотной кабины; 50. Панель шумопоглощающая для отделки радиочастотной кабины; 51. Шкаф для блоков электрофильтров; 52. Фильтр радиочастотной кабины; 53. Адаптер фильтра радиочастотной кабины; 54. Дверь для радиочастотной кабины; 55. Люк аварийный для экстренной эвакуации; 56. Окно для радиочастотной кабины; 57. Камера с креплением для видеонаблюдения за пациентом; 58. Видеораспределитель для подключения параллельных мониторов; 59. Монитор жидкокристаллический для удаленного наблюдения за пациентом; 60. Мониторы цветные (не более 10 шт.); 61. Блок триггерный; 62. Система акустического формирователя (не более 5 шт.); 63. Стол оператора (не более 30 шт.); 64. Контейнер к столу оператора (не более 30 шт.); 65. Средства для транспортировки пациента, немагнитные (не более 2 шт.); 66. Держатель капельницы, немагнитный; 67. Держатели кабеля (3 шт.) (не более 5 шт.); 68. Держатель колб для вливаний (не более 5 шт.); 69. Пластина немагнитная для перекладки пациента; 70. Столик для инструментов, немагнитный; 71. Система бесперебойного электроснабжения; 72. Электрощит распределительный; 73. Детектор обнаружения металла; 74. Огнетушитель немагнитный; 75. ЭКГ-электроды немагнитные, одноразовые (не более 2000 шт.); 76. Монтажные фиксаторы для сейсмоопасных зон (не более 10 шт.); 77. Сифон сервисный; 78. Сифон для перелива жидкого гелия; 79. Удлинитель для сифона; 80. Плита монтажная для увеличения высоты стола; 81. Комплект монтажный для подстройки высоты стола пациента под магнит, установленный на постаменте (Клей, перчатки, линолеум прорезиненный, масло).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, P.R. of China; Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR), Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Sempra с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12292
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937968
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Sempra с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12292
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2022
Период действия
с 14.07.2022 по 20.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
-
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Sempra с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12292
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2020 по 14.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
135160
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
1. Перечень производственных площадок скорректирован.
2. Скорректировано наименование ряда принадлежностей.
3. Обновлены сведения о компьютерной системе.
4. Обновлена версия руководства владельца системы.
5. Выпущены дополнения к руководству пользователя.
6. Макет маркировки приведен в соответствие с требованиями Постановления № 1684.
Файлы