Г004-00110-00/02932990 | РЗН 2020/12232
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932990 | РЗН 2020/12232
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12232
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932990
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Реагенты (Alinity i СА 15-3 Reagent Kit)"
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа на 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CA 15-3 Microparticles) – 2 х 6,6 мл;
- Конъюгат (Alinity i CA 15-3 Conjugate) – 2 х 6,1 мл;
Инструкция по применению.
II. 2 картриджа на 500 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CA 15-3 Microparticles) – 2 х 27,0 мл;
- Конъюгат (Alinity i CA 15-3 Conjugate) – 2 х 26,5 мл;
Инструкция по применению.
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа на 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CA 15-3 Microparticles) – 2 х 6,6 мл;
- Конъюгат (Alinity i CA 15-3 Conjugate) – 2 х 6,1 мл;
Инструкция по применению.
II. 2 картриджа на 500 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CA 15-3 Microparticles) – 2 х 27,0 мл;
- Конъюгат (Alinity i CA 15-3 Conjugate) – 2 х 26,5 мл;
Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием СА 15-3 Реагенты (Alinity i CA 15-3 Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения антигена, выявляемого антителами DF3, в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием СА 15-3 Реагенты (Alinity i CA 15-3 Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства при лечении больных раком молочной железы стадий II и III. Серийное тестирование пациентов на значения концентраций CA 15-3 должно проводиться совместно с другими клиническими методами мониторинга рака молочной железы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323830
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
Наименование
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Реагенты (Alinity i СА 15-3 Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12232
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932990
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2022
Период действия
с 12.08.2022 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323830
Наименование
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Реагенты (Alinity i СА 15-3 Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12232
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2020 по 12.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы