РЗН 2020/12232
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12232
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2020 по 12.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12232
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Реагенты (Alinity i СА 15-3 Reagent Kit)"
варианты исполнения: I. 2 картриджа на 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i СА 15-3 Microparticles) - 2 х 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i СА 15-3 Conjugate) - 2 х 6,1 мл. 3. Инструкция по применению. II. 2 картриджа на 500 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i СА 15-3 Microparticles) - 2 х 27,0 мл. 2. Конъюгат (Alinity i СА 15-3 Conjugate) - 2 х 26,5 мл. 3. Инструкция по применению.
варианты исполнения: I. 2 картриджа на 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i СА 15-3 Microparticles) - 2 х 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i СА 15-3 Conjugate) - 2 х 6,1 мл. 3. Инструкция по применению. II. 2 картриджа на 500 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i СА 15-3 Microparticles) - 2 х 27,0 мл. 2. Конъюгат (Alinity i СА 15-3 Conjugate) - 2 х 26,5 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323830
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Наименование
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Реагенты (Alinity i СА 15-3 Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12232
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932990
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2025
Период действия
с 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323830
Наименование
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Реагенты (Alinity i СА 15-3 Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12232
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932990
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2022
Период действия
с 12.08.2022 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы