Г004-00110-00/02930620 | РЗН 2020/12227
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930620 | РЗН 2020/12227
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12227
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930620
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Калибраторы (Alinity i CA 15-3 Calibrators)"
1. Калибратор A (Alinity i CA 15-3 CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл
2. Калибратор B (Alinity i CA 15-3 CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл
3. Калибратор C (Alinity i CA 15-3 CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл
4. Калибратор D (Alinity i CA 15-3 CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл
5. Калибратор E (Alinity i CA 15-3 CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл
6. Калибратор F (Alinity i CA 15-3 CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл
- Инструкция по применению
1. Калибратор A (Alinity i CA 15-3 CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл
2. Калибратор B (Alinity i CA 15-3 CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл
3. Калибратор C (Alinity i CA 15-3 CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл
4. Калибратор D (Alinity i CA 15-3 CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл
5. Калибратор E (Alinity i CA 15-3 CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл
6. Калибратор F (Alinity i CA 15-3 CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл
- Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
СА 15-3 Калибраторы (Alinity i CA 15-3 Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении антигена, выявляемого антителами DF3, в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158850
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Калибраторы (Alinity i CA 15-3 Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12227
Дата регистрации МИ
08.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930620
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2022
Период действия
с 12.08.2022 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
158850
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Калибраторы (Alinity i CA 15-3 Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12227
Дата регистрации МИ
08.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.10.2020 по 12.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
158850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы