РЗН 2020/12227
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12227
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.10.2020 по 12.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12227
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Калибраторы (Alinity i CA 15-3 Calibrators)"
в составе: 1. Калибратор A (Alinity i CA 15-3 CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл. 2. Калибратор B (Alinity i CA 15-3 CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл. 3. Калибратор C (Alinity i CA 15-3 CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i CA 15-3 CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл. 5. Калибратор E (Alinity i CA 15-3 CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i CA 15-3 CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор A (Alinity i CA 15-3 CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл. 2. Калибратор B (Alinity i CA 15-3 CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл. 3. Калибратор C (Alinity i CA 15-3 CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i CA 15-3 CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл. 5. Калибратор E (Alinity i CA 15-3 CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i CA 15-3 CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158850
Адрес
201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Калибраторы (Alinity i CA 15-3 Calibrators)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12227
Дата регистрации МИ
08.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930620
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
158850
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Калибраторы (Alinity i CA 15-3 Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12227
Дата регистрации МИ
08.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930620
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2022
Период действия
с 12.08.2022 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
158850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы