Г004-00110-00/02922812 | РЗН 2020/12216
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922812 | РЗН 2020/12216
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12216
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922812
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для самоконтроля протромбинового времени/МНО Коагулометр CoaguChek® INRange
В составе: 1. Коагулометр CoaguChek® INRange - 1 шт. 2. Устройство для прокалывания кожи CoaguChek XS Softclix с инструкцией по использованию - 1 шт. 3. Ланцеты CoaguChek Softclix одноразовые, стерильные - 20 шт./уп. 4. Руководство пользователя - 1 шт. 5. Краткое справочное руководство - 1 шт. 6. Кабель USB - 1 шт. (при необходимости). 7. Щелочные батареи 1,5В, тип ААА (LR03) - 4 шт. (при необходимости). 8. Сумка для переноски системы - 1 шт.
В составе: 1. Коагулометр CoaguChek® INRange - 1 шт. 2. Устройство для прокалывания кожи CoaguChek XS Softclix с инструкцией по использованию - 1 шт. 3. Ланцеты CoaguChek Softclix одноразовые, стерильные - 20 шт./уп. 4. Руководство пользователя - 1 шт. 5. Краткое справочное руководство - 1 шт. 6. Кабель USB - 1 шт. (при необходимости). 7. Щелочные батареи 1,5В, тип ААА (LR03) - 4 шт. (при необходимости). 8. Сумка для переноски системы - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система CoaguChek® INRange, состоящая из коагулометра CoaguChek INRange и тест-полоски для самодиагностики пациента CoaguChek XS® PT Test PST, предназначена для определения протромбинового времени (ПТВ) в свежей капиллярной крови. Она предназначена для прошедших соответствующее обучение пациентов и лиц, осуществляющих за ними уход. Тест на протромбиновое время (ПТВ) является общим анализом крови на свертываемость для мониторинга терапии антагонистами витамина К. Система CoaguChek INRange предназначена только для самотестирования одного пациента. Она не предназначена для использования в лечебном учреждении.
* Под обучением пациентов и лиц, осуществляющих за ними уход, понимается ознакомление с Руководством пользователя, включая все приложения к нему.
Специфичность назначения
МИ Система для самоконтроля протромбинового времени/МНО Коагулометр CoaguChek® INRange предназначено для диагностики in vitro
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344150
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.; Balda Medical GmbH (Бальда Медикал ГмбХ), Bergkirchener Str. 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; HTL-Strefa S.A., ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland
Наименование
Система для самоконтроля протромбинового времени/МНО Коагулометр CoaguChek® INRange
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12216
Дата регистрации МИ
08.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922812
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.10.2020 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы