Г004-00110-00/02922812 | РЗН 2020/12216
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922812 | РЗН 2020/12216
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.10.2020 по 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12216
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922812
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для самоконтроля протромбинового времени/МНО Коагулометр CoaguChek® INRange
в составе: 1. Коагулометр CoaguChek® INRange - 1 шт. 2. Устройство для прокалывания кожи CoaguChek XS Softclix с инструкцией по использованию - 1 шт. 3. Ланцеты CoaguChek Softclix одноразовые, стерильные - 20 шт./уп. 4. Руководство пользователя - 1 шт. 5. Краткое справочное руководство - 1 шт. 6. Кабель USB - 1 шт. (при необходимости). 7. Щелочные батареи 1,5В, тип ААА (LR03) - 4 шт. (при необходимости). 8. Сумка для переноски системы - 1 шт.
в составе: 1. Коагулометр CoaguChek® INRange - 1 шт. 2. Устройство для прокалывания кожи CoaguChek XS Softclix с инструкцией по использованию - 1 шт. 3. Ланцеты CoaguChek Softclix одноразовые, стерильные - 20 шт./уп. 4. Руководство пользователя - 1 шт. 5. Краткое справочное руководство - 1 шт. 6. Кабель USB - 1 шт. (при необходимости). 7. Щелочные батареи 1,5В, тип ААА (LR03) - 4 шт. (при необходимости). 8. Сумка для переноски системы - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344150
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; HTL-Strefa S.A., ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland; Balda Medical GmbH, Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany
Наименование
Система для самоконтроля протромбинового времени/МНО Коагулометр CoaguChek® INRange
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12216
Дата регистрации МИ
08.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922812
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2026
Период действия
с 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы