Г004-00110-00/02925032 | РЗН 2020/12184
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925032 | РЗН 2020/12184
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12184
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925032
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В II для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Quality Control (Atellica IM HBsII QC))
В составе:
1. Контрольный материал отрицательный Atellica IM HBsII QC CONTROL -, 10,0 мл - 2 флакона.
2. Контрольный материал положительный Atellica IM HBsII QC CONTROL +, 10,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров серии контрольных материалов.
В составе:
1. Контрольный материал отрицательный Atellica IM HBsII QC CONTROL -, 10,0 мл - 2 флакона.
2. Контрольный материал положительный Atellica IM HBsII QC CONTROL +, 10,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров серии контрольных материалов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Quality Control (Atellica IM HBsll QC) предназначен для диагностики in vitro и используется для проверки функциональных характеристик тестов Atellica IM HBsll и HBsll Conf с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285190
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор контрольных материалов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В II для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Quality Control (Atellica IM HBsII QC))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12184
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925032
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2024
Период действия
с 19.04.2024 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285190
Наименование
Набор контрольных материалов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В II для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Quality Control (Atellica IM HBsII QC))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12184
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925032
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2020 по 19.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы