Г004-00110-00/02925032 | РЗН 2020/12184
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925032 | РЗН 2020/12184
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.10.2020 по 19.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12184
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925032
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В II для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Quality Control (Atellica IM HBsII QC))
в составе: 1. Контрольный материал отрицательный Atellica IM HBsII QC CONTROL -, 10,0 мл - 2 флакона. 2. Контрольный материал положительный Atellica IM HBsII QC CONTROL +, 10,0 мл - 2 флакона. 3. Лист значений параметров серии контрольных материалов.
в составе: 1. Контрольный материал отрицательный Atellica IM HBsII QC CONTROL -, 10,0 мл - 2 флакона. 2. Контрольный материал положительный Atellica IM HBsII QC CONTROL +, 10,0 мл - 2 флакона. 3. Лист значений параметров серии контрольных материалов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285190
Адрес
333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор контрольных материалов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В II для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Quality Control (Atellica IM HBsII QC))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12184
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925032
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
285190
Наименование
Набор контрольных материалов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В II для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Quality Control (Atellica IM HBsII QC))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12184
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925032
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2024
Период действия
с 19.04.2024 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы