Г004-00110-00/02924568 | РЗН 2020/12183
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924568 | РЗН 2020/12183
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12183
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924568
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Confirmatory (Atellica IM HBsII Conf))
Фасовка 98 тестов, в составе:
1. Дополнительный реагент Atellica IM HBsII Conf - 1 шт.:
- Подтв. A: нейтрализующий реагент, 4,9 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM HBsII Conf - 1 шт.:
- Подтв. В: контрольный реагент без нейтрализующих антител, 4,9 мл.
Фасовка 98 тестов, в составе:
1. Дополнительный реагент Atellica IM HBsII Conf - 1 шт.:
- Подтв. A: нейтрализующий реагент, 4,9 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM HBsII Conf - 1 шт.:
- Подтв. В: контрольный реагент без нейтрализующих антител, 4,9 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Confirmatory (Atellica IM HBsll Conf) предназначен для диагностики in vitro и используется для качественного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке или плазме крови человека (ЭДТА, литий-гепарин или натрий-гепарин, цитрат) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Тест предназначен для подтверждения наличия HBsAg в пробах, повторно реагирующих при тестировании с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285440
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Confirmatory (Atellica IM HBsII Conf))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12183
Дата регистрации МИ
08.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924568
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.10.2020 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы